恒瑞10亿级新药19K终获优先审评，国内长效G-CSF三足鼎立局面出现

笔者查询到的审评信息如下：

优先审评理由为"经审核，本申请符合《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围(一)3款及7款与现有治疗手段相比具有明显治疗优势创新药、重大专项纳入优先审评程序。"

硫培非格司亭即为HHPG-19K（19K），是一种聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。作为恒瑞首个获得优先审评的生物创新药，其申报之路可谓一波三折。

19K的申报之路：

2008年7月1日，正式申报临床；

2010年3月，获得临床批件；

2013年3月4日，提交上市申请；

2015年7月22日，进入首批临床自查1622药品清单；

2016年5月4日，出现在药物临床试验数据现场核查计划公告（第2批）中；

2016年5月18日，发布公告撤回上市申请；

2017年3月24日，重新报产；

2017年5月23日，出现在拟优先审评公示名单中。

道路是曲折的，前途是光明的。看看19K申报之路，可以发现19K本该在2015年就上市了。无奈半路杀出"临床自查"这个陈咬金，恒瑞才不得不将19K"回炉重造" 了一下，而后迅速在今年3月份重新报产。根据业内人士说法，该品种预计17 年底获批生产，18 年上半年上市销售。

值得一提的是，19K注册类型为9类生物制品，其获得了WHO的新通用名，并非仿制药，属于长效G-CSF家族的新药。

G-CSF包括短效和长效两种类型，是国内外临床指南首推的治疗放化疗相关中性粒细胞减少症的药物。短效G-CSF在每个化疗周期内需要每日给药1到2次，长效G-CSF主要通过聚乙二醇修饰来制备，在一个化疗周期中往往只需给药1次。长效CSF同传统的G-CSF相比，半衰期短，作用时间长，可以大大减少注射次数，同时在肿瘤放化疗阶段相关适应症疗效更好。

从全球市场格局来看，目前全球G-CSF药物市场规模超过50亿美元，长效G-CSF后来居上占据主导地位，市场份额超过70%，代表药物为安进公司的Neulasta（聚乙二醇非格司亭），该药去年销售额为46.48亿美元；

从国内市场格局来看，整个G-CSF 市场销售额约为40 亿元（数据来源样本医院），由于医保等诸多原因，国内长效G-CSF占比不足20%。2017年医保目录调整，聚乙二醇重组人粒细胞刺激因进入国家医保乙类目录，国内长效GCSF将进入快速发展期，未来市场规模有望超过25亿元，2016年占比为16%。

目前，国内长效GCSF仅有石药百克（山东）生物制药的津优力和齐鲁制药的新瑞白两个，若19K顺利获批，国内长效G-CSF将出现"三足鼎立"的局面。

其中，石药百克生物的津优力虽有先发优势但仍未形成销售规模，齐鲁制药的新瑞白刚刚获批，因此恒瑞的19-K并未丧失争夺市场的先机。

有业内人士分析，19K未来有望通过医保目录滚动调整的方式纳入医保。由于19K用于治疗化疗引起的嗜中性白血球减少症，学术推广较靶向药更加容易（不需要涉及特定基因型的病人分组），该药销售峰值有望超过15亿元，具体何时上市让我们拭目以待。