2024年，药品安全巩固提升行动深入推进。重庆市药监局组织全市药监部门按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，强化“两品一械”质量安全监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，稳步完成各项工作任务，牢牢守住药品安全底线，全市药品安全形势总体平稳向好。
创新打造“一把手谈药品安全”宣传品牌
2024年，重庆市药监局牵头录制区（县）政府、市药监局、区（县）市场监管局及医药企业“一把手谈药品安全”专访19期，在新华网录制“一把手药品安全圆桌访谈”1期，并通过各大媒体多形式推广宣传。通过“一把手”介绍本单位职责和阐述对药品安全的理解，以及共同探讨落实药品安全责任的举措，进一步明确政府属地责任、药监部门监管责任和企业主体责任，营造良好的药品安全社会共治氛围，促进压实药品安全各方责任，形成药品安全责任体系闭环。
开展药品安全“复盘整治”百日行动
2024年，重庆市药监局结合药品安全巩固提升行动，组织开展“回头看”工作，针对2022年药品安全专项整治行动开展以来发现的突出问题和薄弱环节，制定“一区（县）一问题清单”。组织6个督导组，先后暗访“两品一械”经营使用单位50余家，走访市场监管所近20家，督导已有问题整改落实70余项，发现新问题40余项，现场解决问题30余项。持续做好复盘“后半篇”文章，总结典型问题，开展分析研判，推动将问题解决纳入对各区（县）政府药品安全巩固提升行动工作督查内容，以点带面组织自查整改，目前全县42个区（县）均完成自查自纠。
强化医疗器械安全风险会商
重庆市药监局出台《医疗器械安全风险出入库标准（第一版）》，进一步细化和明确医疗器械风险分级标准和风险出入库标准，有效解决基层医疗器械风险分级标准不统一、风险出入库标准把握不准确的问题。动态更新医疗器械领域风险隐患排查事项清单，统筹推进全市医疗器械风险防控工作。严格落实“区县市场监管局、直属检查局、机关处室每月，市局机关每季度”开展安全风险隐患研判工作要求。2024年，重庆市药监局组织召开两次全市医疗器械风险研判会，通过会商形成风险清单及风险处置措施。全市各级药监部门根据风险研判结果，实施挂单整改、销号管理；同时，把风险隐患研判结果作为组织专项整治的依据，推动实现靶向整治。
扎实开展药物临床试验领域专项工作
对标新要求，重庆市药监局修订《重庆市药品监督管理局药物临床试验机构监督检查程序》，制定《重庆市药物临床试验机构监管工作手册（试行）》，明确检查重点，规范检查要求。与四川省药监局共同制定《川渝药物临床试验机构协同监管工作机制》，互派检查员参与对方检查，进一步统一检查标准和程序。全覆盖开展专项检查，深入全市31家药物临床试验机构的185个备案专业开展专项检查，共发现问题622条，12家机构的26个专业综合评定结果为“不符合要求”，其中2家机构的4个专业被取消备案，10家机构的19个专业被暂停新开展药物临床试验，对1家药物临床试验机构采取了行政处罚措施。
创新推进执法全程可视化
为深入推进执法可视化，重庆市药监局印发《执法音像记录设备使用管理规定（试行）》，明确执法音像设备“执法必带、入企开机”的硬性规定，全覆盖行政处罚、行政审批、行政检查、行政强制等关键环节。按照每人1台的标准，为市药监局4个检查局、市药品技术审评查验中心、执法支队共290余名一线执法人员配齐5G执法记录仪。将原对讲、执法记录的单一功能升级为录音录像、语音对讲、卫星定位、电子围栏、工作轨迹、实时视频等多种功能集成，通过可视化管理平台，对执法人员执勤动态、工作状态进行实时监管、全程把控。建立执法记录仪使用与资料管理保存检查考评通报制度，通过“内查+外访”、亮“成绩单”等方式，每月定期倒查执法音视频和随机抽查执法活动现场记录，推进内部监督常态化。目前，重庆市药监部门执法记录仪的使用率（使用次数/检查次数）从使用之初的67%提升至100%，执法人员从“不想戴”转变到“习惯戴”，在“镜头”下执法成为“规定动作”，执法装备全过程记录作用得到充分发挥。
深入探索跨区域联合监管模式
重庆市药监局主动向市委、市政府汇报药品监管重点工作，积极争取地方党委政府认可支持；四川省委、重庆市委改革办把“推进川渝跨区域药品一体化监管协作机制建设”作为加快打造改革开放新高地重要举措之一，重庆市委改革办将其纳入全市重点改革项目之一。四川省、重庆市药监局联合出台《推动川渝药品跨区域一体化监管协作工作机制》，共同制定《2024年度川渝药品跨区域一体化监管协作工作方案》，从加强事前准入、监督检查、稽查执法、风险防控、警戒监测、技术互助、人才育用、创新服务、数字赋能九大领域，提出40项工作举措，采取“清单制+责任制+销号制”方式，推动构建“一体两线多点”的药品监管全方位协作格局。
2024年，陕西省药监局监督抽检处深入实施药品安全巩固提升行动，防范化解药品安全风险，严厉打击药品领域违法违规行为，切实保障人民群众用药安全有效。
夯基固本，持续深化药品安全巩固提升行动成效
聚焦重点产品、重点环节、重点对象和重点区域，印发《2024年药品安全巩固提升行动重点工作台账的通知》，组成6个工作组对全省各地药品安全巩固提升行动推进情况进行督导检查，推动属地管理责任、部门监管责任和企业主体责任贯通落实。西安市灞桥区、旬阳市2个基层联系点在国家药监局巩固提升行动经验交流会上交流发言，以典型案例、工作简报等形式向国家局报送陕西经验做法33期，全年在省局网站公布典型案例15起。
提质增效，体制机制优化创新
认真落实稽查办案“扁平化”工作要求，深化“查稽结合”工作机制的创新与实践，印发《“抽检分离 查稽结合”工作实施方案》，优化相关部门职能、整合检查稽查执法资源，组建“查稽一体”稽查队伍。制定《稽查执法工作机制》，精简稽查办案审批程序，研发上线药品稽查执法系统，确保案源线索早预警、早排查、早研判、早处置。搭建执法人员跨地区学习交流平台，以苏陕协作为契机，邀请江苏省局专家来陕授课，赴江苏省局开展稽查执法交流座谈，拓宽工作思路。2024年，通过“查稽结合”移交案件线索182条，较上年同期大幅提升。
重拳出击，严厉打击药品领域违法犯罪
聚焦公众关切和巩固提升行动方案明确的20项重点打击违法违规行为，始终保持高压态势，持续加大案件查办力度。2023年12月—2024年11月，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件4093件，完成4起大案要案挂牌督办，指导西安市、延安市成功查办2起亿元大案。接收投诉举报信息1066件，按时办结率100%、办理合规率93.1%。
统筹兼顾，扎实开展药械化监督抽检
强化对高风险区域和重点品种的精准监管和把控，梳理汇总行政许可、监督检查、投诉举报、不良反应监测等数据资源，明确年度药械化抽检覆盖率与频次。实施推进“抽检分离”，整合抽检任务，不断强化监督、抽样和检验环节的高效衔接。完成国抽任务药品305批次、医疗器械26批次、化妆品915批次，合格率98.88%；完成省抽任务药品抽样6751批次、医疗器械1135批次、化妆品抽样1234批次，合格率98.85%。对各地市药品化妆品抽检工作及检验检测能力建设情况开展检查调研，推进检验技术能力提升，撰写《陕西省药品抽检问题分析与应对策略》。结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际，对医疗机构制剂、医用氧气等8个项目开展探索性研究。
协同赋能，行刑衔接共筑药品安全防线
充分发挥联席会议制度作用，联合公安、法院、检察院等部门召开4次联席会议，对重大疑难案件及无标识滴眼类产品定性进行研讨。联合省检察院印发《关于在检察公益诉讼中加强协作配合依法保障药品安全的意见》，推动我省药品安全行政执法与检察公益诉讼深度协作、良性互动。以“强化监管保安全 严惩违法护民生”为主题，联合省公安厅、省法院、省检察院开展“3·15”集中销毁假冒伪劣药品行动。2024年，全省移送司法机关案件285件，较上年度提高78%，通过抽检绿色通道配合完成药品检验46批次，出具认定意见书6份。
兰州新区市场监管局推动药品安全巩固提升行动走深走实
2024年以来，兰州新区市场监管局坚持“周安排、月调度、季度会商、半年推进、年终总结”制度，有效克服监管力量不足与监管点多、线长、量大、面宽的突出矛盾，扎实推进药品安全巩固提升行动走深走实，坚决守牢“两品一械”安全底线。
在坚持周安排、月调度方面，兰州新区市场监管局每周部署安排药品、医疗器械、化妆品安全监管等重点工作，工作落实成效与监管人员考核绩效挂钩；对药品监管及案件查办、抽检、不良反应检测等工作推进情况进行月调度，强化落实各科室责任，合力协调推进药品监管各项工作落地见效。
在坚持季度会商方面，兰州新区市场监管局健全“两品一械”风险排查、收集研判、会商交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”风险闭环处置体系，每季度召开“两品一械”质量安全风险会商会，药品科及各园区市场监管局通报风险排查情况、分析研究对策，推动风险隐患排查深入开展，促进属地管理责任、监管责任、企业主体责任有效落实。
兰州新区市场监管局认真贯彻落实全省药品安全调度暨药品安全巩固提升行动推进会精神，组织召开半年工作推进会，对前半年“两品一械”安全监管工作进行回顾总结、查漏补缺，部署要求后半年工作，着力在落实“四个最严”要求、深入学习研究、形成监管合力等八个方面下足功夫，切实保障人民群众用药安全有效可及。同时，对照全省年度考核细则，对年度工作全面系统复盘梳理、查漏补缺、总结经验、查找不足，深入分析研究问题对策，结合新部署新要求和工作实际，对下一步重点工作进行系统谋划、统筹安排，做到有的放矢。
