新年伊始,国家药典委员会发布了《国家药用辅料标准编写细则》(2025年版)意见的通知,标志着这一重要标准的修订工作取得了阶段性进展。自2020年版发布以来,经过5年的努力,新版细则的出台将进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性和可操作性。这不仅有助于规范药用辅料标准的编写体例及内容,还为国产辅料企业提高质量标准提供了明确的方向,为解决辅料关键技术问题提供了有力支撑。本文对药用辅料标准体系相关政策法规进行了分析。
一、药用辅料标准编写顺序
药用辅料在药品生产与处方调配中扮演着至关重要的角色,它们不仅是药品的关键赋形剂和附加剂,更是确保药品安全性、有效性和稳定性的基石。作为药物制剂的基础材料,药用辅料为整个制药行业的发展提供了不可或缺的支撑。
在我国,药用辅料的质量标准体系构建得相当全面且严谨,通常由多个核心组成部分共同构成。这些部分包括但不限于辅料的名称、结构与限度规定、具体的性状描述、准确的鉴别方法、严格的检查项目、精确的含量测定方法、清晰的标示说明、明确的类别划分以及适宜的贮藏条件等。这些要素相互关联、相互补充,共同形成了一个完整而系统的药用辅料质量评价体系。
为了指导药用辅料标准的科学制定与规范编写,《国家药用辅料标准编写细则》应运而生。该细则对药用辅料标准的每一个组成部分给出了详尽的编写指导和参考实例,为药企提供了明确、具体的操作指南。因此,建议各药企在编制药用辅料标准时,严格遵循2025年新版细则的编排顺序,以确保所制定的标准既符合国家规定,又具备高度的科学性和实用性。
二、新版《国家药用辅料标准编写细则》(2025年版)主要修订内容抢先看
1. 新增第一部分名词术语
通过对比《国家药用辅料标准编写细则》的2025年版与上一版(2020年版),新增了第一部分名词术语部分,如《中国药典》药用辅料品种正文中对名词术语(供试品、对照品溶液)进行了规范;元素标准溶液统一采用"单元素标准溶液"的表述,如"汞单元素标准溶液",由其稀释配制的标准溶液则采用"标准+某元素+溶液"的表述,如"标准镍溶液";标准中不再使用"仲裁"的表述,若需列出两种测定方法,则应明确指出"两种测定方法可选做一项",并将"以其测定结果为准"的方法列为第一法。这些术语规范了药用辅料品种的检测与标准制定工作。
2. 新增附件1:药用辅料红外对照图谱录制细则
为规范《中国药典》药用辅料红外鉴别方法,制定本细则以明确对照图谱制图要求。首先,需根据辅料特性确定是否适宜建立红外鉴别,优先采用与对照图谱比较的方法。录制时,使用两种以上分辨率不大于2cm-1的傅里叶变换红外光谱仪,并用聚苯乙烯薄膜检定或校准仪器。样品应经过确认或确证,具有代表性,纯度满足要求,多晶型样品需标注所用晶型。试样制备方法包括压片法、糊法、膜法、溶液法、衰减全反射法和气体法,需注意干燥、晶型等操作细节。光谱图横坐标为波数,纵坐标为透光率,推荐分辨率为2cm-1。报送材料包括纸质版和电子版的红外对照图谱、起草说明及原始谱图数字化数据,图谱应记载基本信息、试样制备方法、光谱图解析等.
3. 新增附件2.《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案
《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C的协调方案旨在加强药用辅料残留溶剂和元素杂质的风险评估与控制,以确保辅料的质量和安全性。根据该方案,药用辅料的残留溶剂和元素杂质控制应参照ICH Q3C的要求,并结合药用辅料的生产工艺和制剂需求进行风险评估。对于已进行元素杂质评估和控制的药品,其辅料可不再进行《中国药典》规定的相关检查。在确定是否收载残留溶剂检查项时,若辅料包含ICH Q3C中1类溶剂,则需在品种正文中设置检查项,并列明检测方法和限度。该方案有助于统一国内外药用辅料标准,推动中国药典与国际标准接轨。
4. 新增附件3.《中国药典》药用辅料功能类别术语中英文对照表
新增63组药用辅料功能类别术语中英文对照表。
5. 修订9.12细菌内毒素或热原描述
《国家药用辅料标准编写细则》从2020年版到2025年版的9.12细菌内毒素或热原变更主要体现在以下几个方面:
1) 细菌内毒素和热原检查项
2025年版:明确了对药用辅料进行细菌内毒素(或热原)检查的目的,是为了保证药品的细菌内毒素(或热原)检查符合规定,并且详细指出了哪些特定途径的注射剂、冲洗液等所用药用辅料,以及用于其他对细菌内毒素(或热原)有控制要求的药品生产的药用辅料,应考虑在药用辅料标准中制定细菌内毒素(或热原)检查项。
2) 标准限值的制定
2025年版:强调药用辅料标准是否设立细菌内毒素(或热原)检查项以及标准限值的制定,应基于风险管理的理念,采用"具体问题具体分析"的原则,根据药用辅料的来源、性质、用途、用法用量等,并结合药品生产工艺确定。
3) 检查方法和书写格式
2025年版:详细规定了细菌内毒素检查项及限值的书写格式,包括统一要求时的具体表述方式、限值不易统一要求时的标示方式等,以及热原检查项的具体书写格式和标示要求。
参考文献
[1] www.chp.org.cn