银诺医药依苏帕格鲁肽α注射液上市，金赛药业抗IL-1β单抗1类新药申报上市，拜耳非奈利酮新适应症上市申请获NMPA受理

银诺医药依苏帕格鲁肽α注射液上市

近日，国家药品监督管理局批准上海银诺医药技术有限公司申报的依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）上市。适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

金赛药业抗IL-1β单抗1类新药申报上市

日前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，金赛药业1类新药伏欣奇拜单抗注射液的上市申请获受理。根据长春高新公告介绍，伏欣奇拜单抗注射液（曾用名金纳单抗注射液）是金赛药业研发的一款抗白介素 1β（IL-1β）单抗，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。

注射用伏欣奇拜单抗（曾用名注射用金纳单抗）已经针对痛风性关节炎（GA）适应症开展了一系列研究并于2024年4月向CDE递交了新药上市申请。为方便临床使用，免去注射前需要复溶与配置的步骤，在注射用伏欣奇拜单抗的基础上，金赛药业研制了伏欣奇拜单抗注射液。本次申报上市将将提高伏欣奇拜单抗的使用便捷性，更好地满足临床需求。

痛风性关节炎（GA）是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，可分为发作期、发作间歇期和慢性痛风性关节炎期。发作期的典型表现为关节剧烈疼痛，起病急骤，且疼痛进行性加重。大部分痛风患者使用降尿酸药物，急性发作时使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、秋水仙碱及糖皮质激素等药物可有效控制病情。但部分痛风患者病程时间长、血尿酸控制水平难以达标，急性痛风性关节炎反复发作，应用上述一线治疗药物不佳或存在用药禁忌症的急性痛风性关节炎患者，目前指南推荐使用IL-1抑制剂进行治疗。

拜耳非奈利酮新适应症上市申请获NMPA受理

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，拜耳（Bayer）非奈利酮片的新适应症上市申请获得受理。拜耳本月上旬发布的新闻稿显示，其已经在中国和美国同时递交非奈利酮（finerenone）心力衰竭适应症上市申请，用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者。

非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，该产品已经在全球包括中国、欧洲、日本美国在内的90多个国家和地区获准用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病，可降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病的风险。

心衰是发病人数增长最快的心血管疾病，其中约一半是LVEF≥40%的心衰，这类心衰与多种疾病相关，病情复杂、难以管理。时间趋势分析也表明，LVEF≥40%的心衰患者很快占住院心衰患者的大多数。通过针对MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活，非奈利酮针对LVEF≥40%心衰的发病机制而发挥作用，如进行性纤维化问题。

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