专栏名称: 医药经济报

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赛诺菲 CD38 单抗新适应症国内获批上市，勃林格殷格翰first-in-class肺纤维化疗法纳入优先审评

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2025-01-25 11:04

正文

赛诺菲 CD38 单抗新适应症国内获批上市

日前，赛诺菲宣布其 CD38 单抗「艾沙妥昔单抗」新适应症在国内获批上市，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合，治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者。

新闻稿指出，艾沙妥昔单抗是全球首个获 FDA 批准与标准治疗 VRd 联合, 治疗不适合 ASCT 的 NDMM 患者的抗 CD38 单抗, 如今也成为中国首个且目前唯一获批该适应症的抗 CD38 单抗。

艾沙妥昔单抗（Isatuximab）是赛诺菲从 ImmunoGen 引进的单抗药物，双方的合作早在 2017 年达成。2020 年 3 月，该药首次获 FDA 批准在美国上市，与泊马度胺和地塞米松（pom-dex）联用治疗既往接受过至少两种前期治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，商品名为 Sarclisa®；同年 5 月、6 月又分别在欧盟和日本获批；2025 年 1 月首次在中国获批上市。

勃林格殷格翰first-in-class肺纤维化疗法纳入优先审评

日前，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰那米司特片（nerandomilast）优先审评审批资格，其拟定适应症为用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。

那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，可以选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，在肺纤维化和炎症中发挥重要作用。那米司特具有抗纤维化和抗炎双重作用，有望为IPF患者带来临床获益。目前该药处于III期临床研究阶段。

关键性III期临床研究FIBRONEER™-IPF是IPF治疗领域迄今为止规模最大的III期临床研究，旨在评估那米司特治疗IPF患者的有效性和安全性，主要终点为第52周时用力肺活量FVC（mL）较基线的绝对变化。研究数据显示，该研究达到了主要终点，这是十年来首个达到主要终点的IPF III期临床研究。完整数据将于今年稍晚时候公布。

编辑：晚晚