近年来，国家持续加大支持力度，助力中医药创新体系建设日臻完善。
通过支持中医药项目、人才和平台建设，推动中医药科技创新成果不断涌现，为中医药的传承与创新发展提供了坚实保障。在1月9日召开的全国中医药科技工作会议上获悉，目前我国已基本构建起覆盖“国家—行业—地方”三级的中医药科技创新平台体系。这一体系包括7个全国重点实验室、5个国家工程研究中心、46个国家中医药传承创新中心，以及超过1200个省级中医药科研平台。这些平台的建设为中医药现代化研究提供了强有力的支撑。
与此同时，国家在中药领域出台了一系列政策支持措施，以推动中药产业高质量发展和中医药传承创新。国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），明确提出加大中药研发创新支持力度，完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，鼓励名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。
展望未来，随着更多创新平台的建设和科研成果的转化，中医药将在健康中国战略中发挥更大的作用。
国家层面的政策支持为中药研发提供了坚实保障。《意见》明确提出，完善中药审评审批体系，支持名老中医方、医疗机构中药制剂向新药转化，并对符合条件的独家中药品种给予市场独占期。
在广州海博特医药科技有限公司董事长兼总经理王帅帅看来，政策体系的完善，旨在解决中药研发与化学药品研发路径的根本差异问题。中药研发植根于传统中医药理论和长期临床实践，即“源于临床”，化学药品研发则基于疾病病理生理机制的理解及分子靶点的确定，即“始于实验室”。这决定了中药研发不能完全采用化药的思路。因此，中药研发不能完全套用化学药品的研发思路。
2021年以来，CDE先后发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》以及《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》等一系列政策，强调以临床价值为导向，充分重视人用经验对中药安全性、有效性的支撑作用，极大地激发中药新药研制活力，对促进中药传承创新发展意义重大。
2023年2月《中药注册管理专门规定》的发布，标志着以“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合证据体系正式确立。
2024年11月，CDE发布首个将“以患者为中心”与中药新药临床研发技术相结合的指导原则——《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，明确强调：中医药具有多途径、多靶点、多层次的整体调节作用的疗效特点天然与“以患者为中心的药物研发”理念相契合。
王帅帅认为随着“三结合”证据体系的不断完善，中药研发正在逐步探索出一条符合自身特点的创新路径，以促进中药传承创新发展。
通过传承挖掘和基础研究，中药研发赛道愈发火热，新产品获批上市数量显著增加。2024年，中药研发领域在政策支持和市场需求的双重驱动下，呈现出蓬勃发展的态势。全年共有14个中药产品获批上市，其中包括3款1.1类创新药、10款经典名方和1款同名同方产品。
2025年中药新药的研发和上市速度显著加快，新年伊始，中药领域迎来两款1.1类创新药获批上市。1月3日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准北京东方运嘉药业申报的中药1.1类新药小儿黄金止咳颗粒上市。同月20日，以岭药业的中药1.1类创新药芪防鼻通片也获得正式批准。这两款新药的获批，进一步体现了国家对中药创新的支持力度，以及中药研发在政策推动下的快速发展态势。
好风助力扶摇上，青云直上揽星河，中药监管与产业发展正迎来前所未有的机遇。
《意见》提出简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批。优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。
在此背景下，1月21日，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，并于即日起施行。国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批，将技术审评时限由200日缩短为80日。
企业申请简化注册审批需满足三个条件：由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
公开数据显示，目前中国香港地区上市的中成药品种总量超8000个，其中上市时间达15年及以上的中成药数量超5000条。香港上市中成药品种数量TOP10包括活络油、千里追风油、驱风油、安宫牛黄丸、三清胶囊等。
近年来，港澳中成药内地准入利好不断。2019年中共中央、国务院发布《粤港澳大湾区发展规划纲要》明确提出“深化中医药领域合作”。2020年，国家药监局、国家发展改革委等八部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。方案允许大湾区实施“港澳持有+大湾区内地生产”的模式，进一步支持港澳地区中医药发展更好融入国家发展大局。
王帅帅告诉《医药经济报》记者，此次简化审批措施将为港澳传统口服中成药进入内地市场提供便利，进一步丰富内地市场上的中成药种类，满足消费者的健康需求。有助于推动粤港澳大湾区中医药产业的协同发展。内地中药企业可以与港澳企业开展合作，共享资源和技术，共同开拓国内外市场，推动中药产业的整体提升。
为响应国家政策导向，海博特依托“琴澳一体化”的独特区位优势，加大力度推动在横琴、澳门的中医药发展战略布局。2024年海博特与中医药广东省实验室（又称“横琴实验室”）签署战略合作协议。围绕“中药新药创制”及“国际科技竞争”两大战略需求，在遴选并转化优质中医药科技成果、共建中医药临床研究合作平台、联合举办交流活动、中药出海、数智化支持等方面开展合作，共同促进中医药科技成果转化，推动中医药走向世界。
“大陆企业可以充分利用琴澳地区的政策、区位和资源优势，打造中医药出海桥头堡，推动中医药国际化发展。”王帅帅表示，港澳地区在中医药国际化方面具有一定的优势。随着港澳中成药在内地市场的成功经验，大陆中药企业可以借鉴其国际化路径，探索海外市场的机会，推动中医药在全球范围内的传播和发展。
