专栏名称: 药物一致性评价

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免费 | 深度解读仿制药质量与疗效一致性评价及关联审评审批热点问题——API China巡回交流会（黄山站）日程出炉！

药物一致性评价 · 公众号 · 药品 · 2017-06-23 07:01

正文

最近1个月，SFDA密集发布了众多仿制药一致性评价相关政策：公布4个核查指导原则、公布第5-6批参比制剂目录、开放众多临床试验机构、发布一致性评价工作流程图。政策可操作性越来越高，对新政策、新规范的理解至关重要。距离第一批289个品种大限还有不到18个月，国内众多制药企业正在如火如荼地推进工作。而众多销量领先的非289品种，也早已抢先布局。实操过程中问题多多，急需向对口专家请教。药包材药用辅料与药品关联审评审批政策2016年8月发布，但是各地方药监机构、制剂、医药包装、药用辅料企业执行过程中遇到很多实际问题和困惑，也需要向专家咨询。

2017年以来，API China围绕一致性评价和关联审评审批已成功举办两次交流会。众多实战派专家和优秀企业代表到会演讲，共吸引来自国药、上药、正大天晴、扬子江、恒瑞、华海、先声等知名制药企业的300多位研发、注册、技术、质量人员参会。会议内容务实、精炼，受到参会者一致好评。7月7日，API China一致性评价和关联审评审批交流会第三站将在安徽黄山召开。主办方将邀请国家药典委、新药审评中心、药检所、科研院所专家以及国内外优秀企业代表，就仿制药质量和疗效一致性评价与关联审评审批热点问题进行解读，着眼评价过程和关联审评中遇到的实际问题，梳理思路，为一致性评价工作的顺利开展提供有意义的建议，携手行业栉风沐雨、砥砺前行。

会议听众免费参加！

建议参会人群

制药企业管理者、总工、研发、注册、质量负责人、一致性评价项目负责人
CRO公司、GCP、高校、科研院所、机构等单位的研发主管、项目负责人
制药原料、医药包装和药用辅料企业的研发、注册、技术、市场负责人

联合主办单位： 国药励展、 中国化学制药工业协会、医恒健康

协办单位：黄山胶囊、北京英茂、安徽山河药用辅料、湖北葛店人福药用辅料

会议时间：2017年7月7日

联系人：王源 010-84556792，13521472272

长按二维码或点击【阅读原文】即可报名参加!!!

会议日程

仿制药一致性评价与关联审评审批交流会日程（黄山站）
日期	时间	会议日程
7 月6日	14:00 之后	接待报到
	18:00-20:00	沟通晚宴：演讲嘉宾、协办单位、特邀参会代表
7 月7日	9:00-10:00	主题报告1：现阶段仿制药一致性评价热点问题的思考
		演讲人：余立中国药典委委员、新药审评专家
	10:00-11:00