专栏名称: 医药经济报

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国家药监局综合司公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2025-03-19 19:02

主要观点总结

国家药监局公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》等意见，旨在促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度。反馈意见表需在规定时间内发送至指定电子邮箱。

随着药品创新和仿制药的发展，完善药品试验数据保护制度变得尤为重要。此举是根据《药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局起草的《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》。

国家药监局向社会公开征求意见，要求填写反馈意见表，并于2025年5月18日前将意见反馈至指定电子邮箱[email protected]和[email protected]。邮件主题需注明“关于药品试验数据保护意见反馈”。

附件包括《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》等四个文件，分别是药品试验数据保护的反馈意见表和程序征求意见稿等。

3月19日，国家药监局综合司公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见，全文如下：

为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（附件1）、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。

请填写反馈意见表（附件3、附件4），于2025年5月18日前分别按要求反馈至电子邮箱[email protected]和[email protected]，邮件主题请注明“关于药品试验数据保护意见反馈”。

来源：国家药品监督管理局官网

版式编辑：张松

审校：马飞、张松