涉及近20个治疗领域一大批新药好药正加速惠及患者

兵团零距离 · 公众号 · 药品 · 2025-03-18 19:26

主要观点总结

本文介绍了国家药监局发布的《2024年度药品审评报告》。报告指出，全年批准了48个一类创新药，涵盖多个治疗领域，并加快了急需药品的审批上市。同时，抗肿瘤药物、罕见病用药、儿童用药等药品的审评审批程序也得以加速。药品审评效率和质量显著提升，全年审结各类药品注册申请数量创新高。此外，中药现代化研发加速，并成功连任新一届ICH，实现中国药品审评标准与国际接轨。

关键观点总结

关键观点1: 全年批准的一类创新药数量及涵盖的治疗领域

报告指出，全年批准了48个一类创新药，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病和抗感染等近20个治疗领域。

关键观点2: 药品审评效率和质量显著提升

国家药监局全年审结各类药品注册申请数量创新高，显示出药品审评效率和质量都有显著提升。

关键观点3: 抗肿瘤药物研发领跑

报告强调，抗肿瘤新药临床试验申请和许可上市申请在化学药和生物制品中居首位，显示出我国抗肿瘤药物的研发活力。

关键观点4: 中药现代化研发加速

我国中药现代化研发也在加速，创新中药临床试验申请同比增长33.33%。

关键观点5: 国家药监局成功连任新一届ICH

国家药监局成功连任新一届ICH，实现中国药品审评标准与欧美日等国际监管机构的趋同，促进新药在全球同步上市。

正文

国家药监局今天发布《2024年度药品审评报告》。报告显示，2024年我国全年批准1类创新药48个，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病和抗感染等近20个治疗领域，一大批新药好药加速惠及患者。

自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有496件药品注册申请纳入优先审评审批程序，包括抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物等，其中抗肿瘤药物占比最多，为42.54%。

报告显示，2024年国家药监局加快创新药、罕见病用药和儿童用药等急需药品审批上市。批准1类创新药48个品种，其中17个品种通过优先审评审批程序批准上市，11个品种附条件批准上市，13个品种在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。

批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药） ，其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市，2个品种附条件批准上市。

批准儿童用药106个品种，包含71个上市许可申请 ，其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市。另批准35个品种扩展儿童适应证，大大缓解儿科用药选择。

除了儿童用药保障增强以外，短缺药可及性也明显提升。 2024年，国家药监局批准短缺药品117件（21个品种），近五年累计批准226件，覆盖循环、神经等12个领域。

在突破性治疗药物程序方面，国家药监局2024年共收到337件申请，同意纳入91件（84项适应证），同比增加30%。 自2020年《药品注册管理办法》实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序294件（246项适应证），排名前三的分别是抗肿瘤药物、神经系统疾病药物和抗感染药物。

药品审评创新高抗肿瘤药研发领跑

2024年，我国药品审评效率与质量显著提升。 国家药监局全年审结各类药品注册申请18259件，同比增长16.2%，创历史新高。我国创新药研发活力迸发，抗肿瘤药物领跑化学药和生物制品。

2024年，抗肿瘤新药临床试验申请和许可上市申请 ，在化学药和生物制品中，均居首位，甚至占据半壁江山。

记者注意到， 我国中药现代化研发加速。2024年，创新中药临床试验申请同比增长33.33%。

涉及近20个治疗领域 一大批新药好药正加速惠及患者