9月11日，致力于改善冠状动脉疾病（CAD）患者治疗的医学成像公司SpectraWAVE，宣布在B轮融资中成功筹集了5000万美元（约合3.55亿人民币）。此次融资由全球领先的医疗健康公司强生创新公司（Johnson & Johnson Innovation-JJDC, Inc.）领投，其他参与方包括S3 Ventures、Lumira Ventures、SV Health Investors、Deerfield Management、NovaVenture、Heartwork Capital以及一些未披露的投资方。
JJDC 是强生公司的一个风险投资基金，专注于早期企业的股权投资。JJDC 在全球范围内寻找有潜力的早期医疗健康创新项目进行投资，并通过强生公司的资源、工具和专业知识，帮助这些创新项目成长和发展。这种开放式创新的策略使得强生能够与全球的创业者和科学家合作，共同开发新的医疗技术和产品。
此次融到的资金将用于推进 SpectraWAVE 的商业扩张和新产品获批。Spectrawave 的 HyperVue 血管内成像系统于2023年获得美国 FDA 510(k) 许可。不久之后，又获得了额外的 510(k) 许可，用于增强功能，包括无造影剂盐水成像以及人工智能算法来帮助识别钙等临床结构。
业内观点认为，强生创新公司的领投，显示了强生在心血管医疗器械领域的战略布局和长远眼光。通过投资SpectraWAVE，不仅能够获得前沿的血管内成像技术，还能够进一步拓展其在心血管医疗器械市场的版图。
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2024年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品327个。其中，境内第三类医疗器械产品267个，进口第三类医疗器械产品41个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品2个。
为进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平，促进医疗器械研发和注册行为的规范，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心计划于2024年9月25日起每周三下午以播放培训视频结合现场审评员答疑辅导的方式举办 “器审云课堂” 线下辅导班。
近日，山东省药监局在济南举办义齿医疗器械唯一标识（UDI）集中上线推广活动，启动了山东义齿“UDI先行先试”集中上线仪式，发布了首批40家试点企业名单和标志，围绕“促进义齿行业高质量发展和打造‘口腔大健康’新质生产力”开展交流研讨，为研究探索全省义齿产业高质量发展的方法路径建言献策。
通过此次集中推广，充分发挥UDI实施中的“源头推动”和“终端倒逼”作用，不断加强经验宣传、强化典型示范，以点带面、以面扩域，共同推进义齿行业“UDI先行先试”，带动其他单位积极实施应用UDI。
近日，全球第一家人工晶体制造商 Rayner 推出了世界上第一个采用人工智能设计的螺旋人工晶状体：RayOne Galaxy 和 Galaxy Toric（散光矫正型）。这种先进的人工晶状体将在2024年欧洲白内障和屈光外科医生协会 (ESCRS) 大会上推出，标志着人工晶体技术取得了重大进展。这种人工晶体可以提供全视力范围，最大限度地减少视困难，无光损失，它使用了一种针对患者结局进行培训的人工智能引擎。
Rayner 首席执行官 Tim Clover 表示，这是技术影响患者治疗结果的现实例子。RayOne Galaxy 代表了下一代人工晶状体技术，使患者无需戴眼镜也能看清楚。
近日，西门子医疗宣布其国产新一代7T磁共振成像系统MAGNETOM Terra.X已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。
MAGNETOM Terra.X系统具备增强的7T成像能力，可显著提升图像采集速度，在20分钟内完成高分辨率的脑部及膝关节检查。作为首款采用八通道并行传输架构的临床磁共振系统，它不仅提高了图像质量，有助于发现细微的病理变化，而且成为首个获准在实际环境中安装使用的7T磁共振扫描仪，服务于科研和公众需求。
山东新华医疗器械股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
该产品由扫描架、扫描床、控制台、电源柜和选配件组成，具有孔径大、慢扫功能强大、图像质量高、操作灵活简便、质量稳定等特点，适用于常规临床CT检查，可为放射治疗计划提供图像数据。
近日，苏州盛星医疗器械有限公司（以下简称“盛星医疗”）宣布完成上千万人民币PreA+轮融资。本轮融资由苏州佳泓和投资中心和张家港市锦信资本共同投资，所融资金将主要用于新产品研发、NMPA申请，以及核心产品的市场拓展。
盛星医疗成立于2021年6月，是一家专注于医学影像全息术前规划系统以及全息智能手术定位引导系统研发的高科技企业。公司凭借其在虚拟现实和医疗领域的深厚积累，迅速成为国家级高新技术企业、专精特新企业、中关村金种子企业及中关村高新技术企业，并斩获国内首张VR医疗器械注册证（NMPA）、国内首个全息医学影像注册证（NMPA）。
近日，聚焦急危重症领域产品解决方案及急救设备的北京瑞新康达医疗科技有限公司（以下简称“RESCOND”）宣布完成由弘润创投独家投资的数千万元Pre-A轮融资。此轮融资的注入，将助力RESCOND进一步加大产品市场推广力度，并深化技术研发，为中国急危重症患者带来全球领先的救治技术与服务。
RESCOND自成立以来，深耕院内及院前ALS（高级生命支持）、BLS（基础生命支持）等急救环境，提供一套涵盖恶性心律失常复律在内的全面解决方案。公司聚焦医疗细分除颤领域，构建了覆盖急救与生命复苏需求的完整产品线。
近日，国内自我给药系统头部企业上海英捷信医疗科技有限公司（以下简称“英捷信”）完成数千万元A轮融资，这是年内公司完成的第二笔融资，累计完成近1.5亿元融资。本轮融资由茅台基金领投，老股东光速光合、银满创投、嘉远资本跟投。
不久前，英捷信高精度笔式注射器产业化基地项目正式启动建设，将通过配套全球先进的模具设备、高精度注塑加工工艺以及全自动化组装技术，建设适配胰岛素、GLP-1、生长激素等生物制剂的高精度笔式注射器生产基地，并持续研发蓄能注射笔、智能注射笔、贴敷式给药装置、吸入式给药装置及微针注射装置等。
编辑：艾伦
