每周抗体药讯：20170925-20171001

Roche的Atezolizumab在欧洲获批用于非小细胞肺癌和膀胱癌的治疗

9月25日，瑞士，Roche公司今日宣布该公司的TECENTRIQ (Atezolizumab)已经获得欧盟的上市批准，可以单药治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌且无需考虑PD-L1的表达情况。此项适应症的获批是基于两项大样本随机对照研究（OAK研究和POPLAR研究），研究数据显示相较于Docetaxel化疗组，TECENTRIQ (Atezolizumab)的治疗可以延长患者4.2个月的生存周期（中位生存期: 13.8 vs 9.6）。

此项适应症获批的同时，欧盟同时还批准该药物用于局部晚期或转移性膀胱癌的治疗。该项适应症的获批是基于一项多中心的3期IMvigor211研究和两项短期的IMvigor210 2期临床研究。研究数据显示其主要临床终点中位生存期未达到，但是其次要终点反应期中位数相较于对照组提高了7.4个月。

临床试验：OAK研究和POPLAR研究

试验机构：Roche

适应症：非小细胞肺癌

临床试验：IMvigor211、210研究

试验机构：Roche

适应症：膀胱癌

小编点评：这是欧盟批准的第一个单药治疗膀胱癌和肺癌的抗PD-L1肿瘤免疫药物。该疗法在生存率和临床反应率方面的优势将会使罹患此类肿瘤的患者受益。

Argenx公司近日开展一项治疗慢性天胞疮的研究

9月26日，荷兰，Argenx公司近日发起一项2期临床研究用以评价ARGX-113对于慢性天胞疮（pemphigus vulgaris）的疗效。

慢性天胞疮是一种慢性的具有潜在生命威胁的自身免疫性疾病，目前的治疗选择有限，高剂量类固醇药物是一种选择。皮肤中致病性的免疫球蛋白抗体1和3，可以诱发皮肤形成水泡，是疾病加重的直接原因。ARGX-113是一种用于IgG介导的自身免疫性疾病治疗的在研药物，经过Argenx的ABDEG(TM)技术平台的修饰，增加其对于FcRn的结合力。因此，ARGX-113可以阻断抗体循环，并快速耗竭致病性抗体。

Argx -113可以清除皮肤中的致病性抗体，该公司首席执行官Nicolas Leupin解释道，Argx -113有望在严重自身免疫性皮肤疾病领域抢占自己的滩头阵地。

MorphoSys和Galapagos公布了MOR106治疗过敏性皮肤炎的1期临床研究

9月28日，德国和比利时，MorphoSys和Galapagos公司今日公布了其研发的IL-17C抗体药物MOR106治疗中重度过敏性皮肤炎的1期临床研究结果。这是一项随机双盲安慰剂对照研究，评估人体对于药物的安全性和耐受性，以及药物的药代动力学特征。数据显示MOR106在健康受试者和患者中的药代数据一致，且在高剂量MOR106组中患者过敏性皮炎的症状得到50%以上的改善，揭示该药物安全耐受，疗效显著。

MOR106是一种在研的人源化单克隆抗体，可以靶向IL-17C，治疗相关炎症性疾病。该药物由MorphoSys和Galapagos两公司合作开发研制，两公司都贡献了自己的核心技术。

临床试验：NCT02739009

试验机构：MorphoSys和Galapagos

适应症：过敏性皮炎

Dupixent® (Dupilumab)在欧洲获批用于成人过敏性皮炎的治疗

9月28日，法国，Sanofi和Regeneron今日宣布欧盟已经批准该公司的Dupixent® (Dupilumab)用于成人中重度过敏性皮炎的治疗。Dupixent®是一种人源化单克隆抗体，旨在特异性抑制两种关键蛋白IL-4和IL -13信号通路的过度激活，以控制炎症的持续发生。此项适应症的获批是基于一项全球多中心的LIBERTY AD临床研究，共纳入3000名受试者，研究数据显示Dupixent® (Dupilumab)治疗组达到临床终点能够控制炎症发生，改善过敏性皮炎症状。

临床试验：LIBERTY AD

试验机构：Sanofi和Regeneron

适应症：过敏性皮炎

Immune Pharmaceuticals公布了Bertilimumab治疗大疱性类天疱疮的2期临床阳性结果

9月28日，美国，Immune公司今日公布了其正在进Bertilimumab治疗大疱性类天疱疮的2期临床研究主要结果。大疱性类天疱疮（BP，Bullous Pemphigoid）是一个好发于老年人的大疱性皮肤病，临床上以躯干、四肢出现张力性大疱为特点。目前认为BP是一个自身免疫性疾病，且治疗用药有限，首选糖皮质激素，治疗越及时，皮损控制越快，预后越好。

Bertilimumab是一种人源化单克隆抗体，能够高效靶向嗜酸细胞活化趋化因子-1（eotaxin-1）。Eotaxin-1信号通路的激活可以诱导嗜酸性粒细胞迁移到炎症部位，释放损害组织或增强炎症的物质。Bertilimumab通过中和这一蛋白，可以有效防止嗜酸性粒细胞的迁移，从而有助于减轻与该蛋白质相关的炎症状况。此项二期临床显示，Bertilimumab的治疗42天能够快速改善炎症症状，所有受试者均获得50%以上的症状改善，部分患者的水泡症状接近消失。除此以外，Bertilimumab正在进行的其他研究用以评价对自身免疫性皮肤水泡以及溃疡性结肠炎的疗效。

临床试验：NCT02226146

试验机构：Immune

适应症：大疱性类天疱疮

小编点评：现阶段的这些结果无疑是令人兴奋的，大疱性类天疱疮通常用60毫克强的松治疗数月，而该药对于老龄人的毒性较为严重。未来Bertilimumab的大范围使用可以减少患者对于全身皮质类固醇的需求，这将成为该领域治疗的重大进展。

FDA授予Genentech的Perjeta® (Pertuzumab)优先审评的资格

9月29日，美国，Genentech公司近日宣布FDA受理了该公司的补充生物制品许可证申请，并给予Perjeta® (Pertuzumab)联合Herceptin® 和化疗治疗HER2阳性乳腺癌这一疗法予以优先审核。预计FDA将在明年1月针对这一申请作出最后批复。此项申请时基于一项随机双盲安慰剂对照3期临床研究，研究结果显示，在肿瘤无进展生存周期以及总存活率等方面，联合疗法的优势显著。

临床试验：APHINITY（NCT01358877/BO25126/ BIG 4-11）

试验机构：Genentech

适应症：HER2阳性乳腺癌

FDA授予GenentProthena公司展示了其在研的治疗银屑病的相关研究

9月29日，爱尔兰，Prothena公司近日公布了PRX003治疗银屑病的1期临床研究。PRX003是一种靶向CD146（黑色素瘤细胞粘附分子，mcam ）的单克隆抗体。

在该项研究中，PRX003能够使Th17细胞表面的CD146呈剂量和时间依赖性的下调，这一作用与先前的临床研究一致。然而，根据PASI75评分，PRX003的治疗并未使银屑病患者获得明显受益。此外，皮肤活检数据显示，Th17细胞浸润和其他炎症标志物的下降值并不明显，并不足以推动PRX003进入后续的临床研究阶段。

Siamab展示了其抗STn抗体抗体研究的新发现

9月30日，美国，Siamab Therapeutics制药公司今日在剑桥健康研究所的靶向肿瘤骨髓细胞会议上展示了其新的抗STn抗体以及抗体药物偶联物的最新预临床研究结果。Siamab的研究数据显示，肿瘤相关的糖类抗原STn不仅在肿瘤细胞表面表达，同样表达与肿瘤细胞侵润的MDSC细胞表面，这一发现为后续的治疗提供了一个新的靶点。MDSC细胞在肿瘤发生和其它重要的病理环境中有着重要的免疫调节作用，可以抑制肿瘤微环境中的T细胞免疫。

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