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监督检查→6药企检查内容发布

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-02-02 18:00

正文

转自：辽宁药监局编辑：wangxinglai2004

近日，辽宁药监局发布了药品检查通知，辽宁华润本溪三药有限公司、辽宁新高制药有限公司、辽宁大熊制药有限公司等六家企业接受了检查，检查共计发现20类问题。

01 辽宁华润本溪三药有限公司

企业类型：药品生产企业

检查时间：2024年8月5日-2024年8月9日

检查方式：常规检查

检查内容：执行GMP情况、中药专项检查

检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。

存在问题：

在仓储区管理方面存在库房湿度超标等问题；
在文件管理方面存在记录不规范的问题；
在物料管理方面存在物料存放、养护不规范等问题。

02 辽宁新高制药有限公司

企业类型：药品生产企业

检查时间：2024年7月1日-2024年7月3日

检查方式：专项检查

检查内容：执行GMP情况、中药专项检查

检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。

存在问题：

在设备管理方面存在设备维护不到位等问题；
在文件管理方面存在个别文件内容制定不完善等问题；
在质量控制实验室管理方面存在个别留样标签信息不完善的问题。

03 辽宁大熊制药有限公司

企业类型：药品生产企业

检查时间：2024年6月20日-2024年6月21日

检查方式：常规检查、专项检查

检查内容：执行GMP情况、中药专项检查

检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。

存在问题：

在人员培训方面存在培训不到位的问题；
在文件管理方面存在记录填写错误的问题。

04 本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司

企业类型：药品生产企业

检查时间：2024年6月18日-2024年6月19日

检查方式：常规检查（日常）

检查内容：执行GMP情况、中药专项检查

检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。

存在问题：

在培训方面存在培训不到位的问题；
在仓储条件方面存在管理不规范的问题；
在设备清洁方面存在清洁不到位等问题。

05 辽宁宇威药业有限公司

企业类型：药品生产企业

检查时间：2024年5月14日-2024年5月16日

检查方式：常规检查

检查内容：执行GMP情况、中药专项检查

检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。

存在问题：

在设备清洁方面存在个别设备清洁不到位的风险；
在文件管理方面存在记录不规范等问题；
在变更控制方面存在变更实施后的文件修订不及时的问题；
在产品发运与召回方面存在产品发运记录内容不完善的问题。

06 辽宁东方人药业有限公司

企业类型：药品生产企业

检查时间：2024年5月8日-2024年5月11日

检查方式：常规检查

检查内容：执行GMP情况、中药专项检查

检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。

存在问题：

在仓储区管理方面存在物料存放不规范的问题；
在设备清洁方面存在某个设备清洁不到位的问题；
在仪器校准方面存在个别温湿度显示器失灵的问题；
在记录方面存在记录不完善的问题；
在质量控制实验室管理方面存在留样不规范等问题。