在美国药监历史上
1992年出台的PDUFA（处方药用户付费法案）
是FDA最为浓墨重彩的一笔之一
第一，PDUFA授权FDA向某些人用药品和生物制品的生产企业征收费用
这些用户付费在加速药品审批过程中发挥着重要作用
第二，PDUFA提出按照审评时间分类的双层审评系统
即：标准审评 + 优先审评
获得优先审评认定，意味着药品审批速度的提升
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1.关于优先审评的认定
相较于标准审评的药物，获得优先审评认定的药物一般应对严重病症的治疗、诊断、预防方面的安全性、有效性有显著提高。这些“显著提高”可能体现在：
FDA会对每一份申报是否符合优先审评的要求进行评估，并在收到最初的BLA、NDA或者药效补充申请的60天内，告知申报者优先审评认定情况。
申报者可以参考指南文件Guidance for IndustryExpedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics向FDA提出优先审评申请，申请一般随BLA/NDA/efficacysupplement一起递交。
如为优先审评，FDA会在审评60天内书面告知；如为标准审评，FDA会在审评74天内书面告知。
获得优先审评认定会影响FDA对于审评工作的优先度安排，但不会影响临床试验的长度，也不会改变药物获批的科学/医学标准以及对必要的研究资料质量的要求。
2. FDA历年NDA/BLA审批时间一览
下表为FDA公开的自1993年以来NDA/BLA的审批时间中位值数据：
CDERApproval Times for Priority and Standard NDAs and BLAs（1993-2016）
年份 | 优先审评 | 标准审评 |
批准数量 | FDA审评时间中值，月 | 总批准时间中值，月
| 批准数量 | FDA审评时间中值，月 | 总批准时间中值，月 |
1993 | 19 | 16.3 | 20.5 | 51 | 20.8 | 26.9 |
1994 | 16 | 13.9 | 14 | 45 | 16.8 | 21 |
1995 | 16 | 7.9 | 7.9 | 67 | 16.2 | 18.7 |
1996 | 29 | 7.8 | 7.8 | 102 | 15.1 | 17.8
|
1997 | 20 | 6.3 | 6.4 | 101 | 14.7 | 15 |
1998 | 25 | 6.2 | 6.4 | 65 | 12 | 12 |
1999 | 28 | 6.1 | 6.1 | 55 | 12 | 13.8 |
2000 | 20 | 6 | 6 | 78 | 12 | 12 |
2001 | 10
| 6 | 6 | 56 | 12 | 14 |
2002 | 11 | 13.8 | 19.1 | 67 | 12.7 | 15.3 |
2003（1） | 14 | 7.7 | 7.7 | 58 | 11.9 | 15.4 |
2004 | 29 | 6 | 6 | 89 | 11.8 | 12.7 |
2005 | 22 | 6 | 6 | 58
| 11.8 | 13.1 |
2006 | 21 | 6 | 6 | 80 | 12 | 13 |
2007 | 23 | 6 | 6 | 55 | 10.2 | 10.4 |
2008 | 18 | 6 | 6 | 70 | 13 | 13.1 |
2009 | 19 | 9 | 12 | 78 | 12.5 | 13
|
2010 | 16 | 9 | 9 | 76 | 10.4 | 12 |
2011 | 26 | 6 | 6.9 | 68 | 10.8 | 10.8 |
2012（2） | 23 | 6 | 6 | 77 | 10 | 10 |
2013 | 16 | 6.2 | 6.2 | 82 | 10.1 | 10.1 |
2014 | 34 | 8 | 8 | 84 | 11.8 | 12 |
2015 | 37 | 8 | 8 | 84 | 12 | 12 |
2016 | 24 | 8 | 8 | 70 | 10.1 | 10.1 |
数据来源：CDER Approval Times for Priority and Standard NDAs and BLAs Calendar Years 1993–2016
注：
（1）从2004财政年度（2003年10月1日）开始，CDER开始审评从CBER转移过来的部分治疗用生物制品；
（2）从PDUFAV执行—2013财政年度（2012年10月1日）开始，NMENDA和BLA按 theprogram for enhanced review transparency and communication (the Program，加强审评透明度以及加强沟通方案)审评，该方案将PDUFAclock的时间从60天的申报接收期结束开始计，相当于延长了FDA的审评时限要求。这可能导致后续中位审评时间数据出现偏差。
从上表可以看出，自PDUFA颁布以来，FDA的新药审评时间从1993年的高位快速下降，并在1997、1998年左右趋于稳定。近几年的审评速度表明，优先审评一般在6-8个月内完成，标准审评在10-12个月内完成。
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