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SELLAS Life Sciences Group（以下简称SELLAS）公司今日宣布，独立数据监测委员会（IDMC）已完成关键性3期临床试验REGAL的预定中期分析。该试验评估了在研多肽免疫疗法galinpepimut-S（GPS）治疗急性髓系白血病（AML）的疗效和安全性。分析结果显示，试验参与者的中位总生存期超过12个月，而类似患者群体的预期生存期约为6个月。IDMC对中期数据的审查支持试验按照原始方案继续进行。

GPS是一种多肽候选药物，已被改良以增强针对WT1蛋白的免疫反应的程度和持续时间。WT1蛋白是在多种癌症类型中过度表达的蛋白。在构成GPS的多肽混合物中，四种多肽中的两种多肽在单个氨基酸残基上经过刻意突变。这些突变肽被免疫系统识别为非自身产物，因此不易引发免疫耐受。这些突变肽通过人工智能（AI）设计，用于诱导针对癌细胞中突变肽和自然存在肽的强力T细胞反应，达到杀伤过度表达WT1蛋白的肿瘤细胞的效果。

REGAL是一项开放标签注册性3期临床试验，招募通过二线挽救治疗达到完全缓解（CR2）的AML患者。该试验的主要终点为总生存期。目前试验尚未揭盲，然而部分盲态数据已显示，在入组完成约10个月后，确认死亡的患者少于一半，且中位随访时间约为13.5个月（范围为1个月至超过3年）。这一结果表明中位生存期超过12个月，而类似患者群体的预期生存期约为6个月。此外，对接受GPS治疗的随机选取患者样本的早期免疫反应进行的盲态分析显示，80%的患者产生了特异性免疫反应。

这些数据与GPS先前的试验结果一致。在2期临床试验中，接受GPS治疗的患者的中位总生存期为21个月，而接受标准治疗的患者仅为5.4个月，GPS组患者的特异性免疫反应率为64%。

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