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EMA发布最新活性物质CMC指南，厘清更多技术细节 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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IPEM 课程 | 杂质研究控制；深入探讨液相色谱的理论与实践 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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EMA拒绝批准阿尔茨海默药Leqembi上市 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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【周末杂谈】了解临床试验设计的好读物 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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【会议日历】8月重点：高研院制药信息化智能化，监管研究会临床设计，IPEM杂质与分析，FDA真实世界证据，生物制品申报和检查，等 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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【识林新翻译】FDA年度质量报告，寡核苷酸临床药理，GDUFA目标日期，延误拒绝药品检查，英文版药品经营使用管理规范等 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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欧盟发布寡核苷酸的研发和生产指南草案 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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印度卫生部长审查药品和医疗器械法规，希望将制药业升级到全球标准 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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FDA 严厉批评印度 CDMO Brassica 数据造假 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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FDA 发布 2023 财年厂房设施检查年报 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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FDA发布关于生物类似药上市后生产变更问答指南 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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上市许可持有人制度下，有效的质量管理体系 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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欧盟重申与美国FDA在新冠疫苗毒株选择上的分歧 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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FDA 质量平衡研究定稿指南对抗体偶联药物做出例外规定 识林 · 公众号 · 药品 · 6 月前 · |
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监管问题阻碍非动物模型用于药品研发 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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欧洲药典取消家兔热原检测，2025年7月生效 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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【周末杂谈】FDA监管疗效宣传的双重用心 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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【识林新解读】实验室数据复核，抗肿瘤联合治疗，ECA和USP注射剂目检对比，说明书撰写，年报采集模块操作，药典天平要求 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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【识林主题词】新增：人工智能，修订：GMP，CAR-T，基因治疗，放射性药品，注册审评，PDUFA，电子记录，医用气体等 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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FDA 创建罕见病创新中心，加速新疗法开发 识林 · 公众号 · · 6 月前 · |
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