FDA 严厉批评印度 CDMO Brassica 数据造假

根据 FDA 于 7 月 11 日发布的警告信 ，Brassica 的生产违规行为包括从普遍和常规数据造假到旨在确保药物无菌性的环境监测不达标。

FDA 在警告信开头指出企业未能按规程要求对每批产品进行无菌检测，这条缺陷项似乎看起来平平无奇，紧接着警告信平静地给出了戏剧性的转折，FDA 与 Brassica 唯一接受过无菌检测培训的分析员的访谈显示，他的常规做法就是不检测所有批次的无菌性，并为那些未检测的样品编造记录。

更加糟糕的是，在 FDA 检查期间生产的批次的无菌检测，在培养期内观察到四个无菌检测不合格，其中包括一个美国产品。

接着读下去，FDA 表示企业未按照规程要求采集样本用于环境监测和人员监测，包括活性空气样本、表面样本和沉降皿。似曾相识的话语来了，FDA 对工厂微生物工作人员的面谈显示，他们的常规做法是伪造未采集样本的记录和结果。

针对数据伪造的观察项，Brassica 表示将展开调查并制定数据可靠性行为准则。根据警告信，企业的内部调查未能包括对所有记录数据的回顾性审查或对微生物学实验室以外的数据记录实践的审查，因此未能达到 FDA 的补救标准。并且，FDA 已经知道企业正在聘请第三方顾问来审计并解决数据可靠性问题。

除数据可靠性问题外，FDA 还指责 Brassica 未能制定适当的程序来防止其无菌药品受到微生物污染。FDA 检查员看到操作人员“接触空的无菌管的内部”，头和躯干倚靠在灌装线附近并阻挡单向气流，头和躯干倚靠在散装药品上，以及在洁净间中裸露皮肤工作。

此外，FDA 表示，操作人员在无菌操作过程中穿着的防护服被观察到“有污渍和撕裂”。

鉴于 Brassica 之前在美国被暂停销售，FDA 现在希望企业在对警告信的回复中说明是否计划在该工厂恢复为美国市场生产药品。不过在达到这一目标之前，企业必须确保修复 FDA 报告中指出的所有“缺陷和系统性缺陷”，以确保其符合现行 GMP。

据 Brassica 网站介绍，企业已运营 20 年，生产无菌眼药膏和凝胶以及预充式注射器、皮肤病药物和液体口服剂。