非营利研发组织皮斯托亚联盟（Pistoia Alliance）最近一项调研显示，虽然美国 FDA 允许在药物开发中使用动物检测替代方法，但监管问题可能阻碍行业对非动物模型（non-animal models，NAM）的使用。
非动物模型是生物医学研究中使用的基于人类细胞的检测和系统，它们代表人类生理学、预测临床结果并减少、替代或改进药物发现中对动物测试的要求。体外 NAM 包括标准二维 (2D) 细胞培养、共培养、3D 检测、生物打印组织、类器官和微生理系统 (MPS) 或芯片上的器官。有许多公司和实验室正在开发和验证这些平台，但整个行业在方法本体、元数据、性能鉴定、验证标准和数据管理方面缺乏标准化。
该组织称，对 350 名在制药公司、监管机构和合同研究组织工作的生命科学专业人士的调研发现，只有 23% 的人认为自己“非常熟悉”任何类型的动物模型替代方法。同时，77% 的人表示他们在研发过程中没有使用基于细胞的体外非动物模型，如细胞培养和类器官。
至于为什么还没有开始使用替代方法，60% 的受访者表示他们担心监管问题，尽管根据 2022 年《FDA 现代化法 2.0》，非动物模型被接受用于临床前研究，在某些情况下甚至可能比传统动物模型更能预测人体对药物的反应。除这些担忧之外，17% 的人担心非动物模型会产生不可靠数据。这是因为检测供应商格局庞大且分散；许多用于体外 NAM 的平台多样而复杂，涉及各种细胞类型、培养条件、终点和技术。不同 NAM 平台之间缺乏数据标准化和可访问性，使数据集成和比较变得复杂，导致研究人员对 NAM 的质量及其有效应用感到不确定。这表明需要对数据进行标准化，并使其在各种平台上可访问。
为此，皮斯托亚联盟于今年 3 月份启动了一个名为“非动物模型社区”的项目，该项目将建立“描述动物替代方法（检测元数据）及其特征（例如性能指标）的统一标准，并制定管理和分析数据的最佳实践。”项目提案指出，除了说服更多生物技术公司采用 NAM 进行研发外，标准化数据还将应用于人工智能和机器学习。该项目正在寻求生物技术公司的参与和资助。
该项目是 Alto Predict 的想法，这是一家研究服务公司，与检测开发商、监管机构、初创公司和其它机构合作，用基于人类细胞的模型取代实验室动物。Alto 首席科学官 Ellen Berg 指出，各公司对拥有更精确的模型、更快的开发速度以及支持其环境、社会和治理目标的可能性感到兴奋。“但是，正如调研所显示的那样，在实现这一目标之前，必须克服一些监管、技术和伦理障碍。”
