在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。
这类资料，全部收录在专门为此开发的
“对比解读案例解析”
数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最相关的内容。
以下是近期由识林向导老师和识林会员企业分享的解读案例类学习资料。
作者：识林向导
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沐清风，审校：向导
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奇士
实验室数据的第二人复核指分析员完成检测后，第二人对于检测结果的准确性的复核，本文结合国内外GMP法规、指南及数据完整性对于数据复核的相关要求，探讨实验室哪些数据需要第二人的复核。
总结：
QC内部需要人工观察并记录的相关数据不同于电子数据或打印输出数据，此类数据的追溯性相对较弱，出现人为差错后的可检测手段较电子数据或打印输出数据相对较少，结合相关数据完整性指南的要求，对于QC内部需要人工观察并手动记录的数据，应结合影响产品放行决策和对病人用药的安全性的影响进行数据关键性的评估，基于数据关键性及其风险，考虑进行第二人复核来降低风险。
同时对于关键数据的第二人复核的“同步/实时”，是否有时间限要求？应基于数据的可追溯性，选择适当的策略进行：
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数据承载的载体后续不可得，例如手工滴定分析，应做到同步并及时的结果复核；
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数据承载的载体可得但随时间的推移，检测结果会发生变化，例如溶液颜色，应做到同步并及时的结果复核；
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数据承载的载体可得可追溯，例如无菌检测，应在数据承载的载体（培养基）销毁前完成复核，可参考USP1117微生物样品观察时限的要求，观察的上午或下午完成检测结果的复核；需要注意的是微生物的平皿计数测试，虽载体可得可追溯，但平皿观察环境及培养时间可能对于后续的微生物生长产生影响，建议及时进行复核。
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对于关键数据的人工录入的第二人复核，可采取上述的原则进行。
作者：识林向导@拨云月见，审校：向导@深蓝浅蓝，向导@寒星苍梧
法规具有时效性，参考本文的同时别忘查阅最新的指导原则等。
为了提高疗效，积极探索不同形式的联合用药方案，是抗肿瘤药物研发的必然方向，笔者结合CDE 2020年12月31日发布的《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》，以及近年来CDE审评老师发布的关于抗肿瘤联合治疗的几篇文献，认真学习思考，希望能更好理解指导原则的核心思想以及抗肿瘤药物联合治疗的关键，以便在沟通交流或IND申报时，能顺利地与国内监管达成一致意见。
本文为学习总结，文中标识法规/文献出处，并尽量形成表格以便理解。
作者：识林向导@沐清风，审校：向导@Xunger
ECA 注射用药品的目检4.0版本于2024.3发布，该指南视为对不同药典个论的额外补充，本文以ECA 注射用药品的目检4.0版本为基础，对比解读USP1790中的相关内容，探讨注射用药品100%目检的行业最佳实践，英文部分为指南原文，ECA中文部分来自识林翻译审校版，对比解读部分为作者的思考和解读，供参考。
作者：识林向导@积风，审校：向导@大橙子
本文主要从以下6个方面介绍药品说明书的撰写，一般撰写者应具备一定的法律素养和药事管理知识以及较高的医药学专业素养。
1.药品说明书相关指南有哪些？
2.说明书从什么时候开始准备、各阶段需要准备到什么程度、谁来撰写？（经验+法规）
3.说明书里需要呈现哪些内容？
4.撰写说明书的内容涉及哪些类型资料？（简要归类）
5.哪些部分资料撰写比较复杂，如何整合/呈现研究资料？
6.中美说明书差别
作者：识林向导@灰色
《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号）由国家药监局在2022年4月12日发布，自发布之日起施行，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日，从2023年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。截止目前，年报制度已经实施了三年，上市许可持有人也已经上报了三轮的药品年报。药监局在发布年报管理规定时一并发布了年报模板和药品年度报告采集模块企业端操作手册，本文主要以进口化药为例，汇总年报在实际填写上传操作中的tips。
作者：识
林向导@沐清风，审校：向导@陆云
称量是药物分析实验中最常规的操作之一，天平是称量操作中关键的仪器设备，称量是保证分析结果准确可靠的基础与核心，本文以中国药典《分析用天平与称量指导原则公示稿（第一次）》为基础对比解读中外药典对于称量和天平的相关要求，主要包括称量通用要求、称量技术要求、称量安全要求三部分，供参考。
【解读】CDE 申请人之窗表单填写之【临床试验登记】
