在躯干出血治疗领域，一项革命性的技术正逐步崭露头角—— 复苏性主动脉球囊阻断技术。 近日， 心脉医疗（688016.SH） 研发的L-REBOA ^® 主动脉阻断球囊导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

该款产品是 国内首个 专用 于复苏性主动脉球囊阻断术 （Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta, REBOA） 的产品 ，有望解决国内目前因缺乏专用器械而限制REBOA手术推广的临床痛点。

图源：心脉医疗官方

失血死亡一直是全球面临的重大公共卫生问题之一，据统计全世界每3分钟就会有1人死于创伤，高达40%是由于创伤大出血导致。明确出血部位、迅速控制出血对于改善创伤大出血的救治效果至关重要。

传统的出血控制方法 如复苏性开胸术（Resuscitative Thoracotomy, RT），虽有一定疗效，但 创伤大，风险高 ，术后恢复时间长，患者生存率低，一直是困扰医学界的一大难题。

因此新的微创伤介入治疗方式—— 复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）的出现 ，为创伤大出血的治疗带来革命性的突破。通过将球囊导管置入主动脉，并扩张球囊来阻止血液流向主动脉远端，从而阻断主动脉的血流，减少阻断位置远心端的活动性出血。

该术式不仅能快速有效地控制创伤大出血，还具有 微创伤、操作简单、更好的血流动力学稳定性 等优点，适合在紧急情况下快速实施。让止血治疗步入了一个全新的时代。

由 于高 技术壁垒的限制，目前国际上专用于复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）的器械主要集中在美国、欧洲、日本， 国内尚无相关器械。

同时，与传统用于主动脉支架释放后扩张的球囊产品相比， REBOA 手术器械对导入时效性、球囊导管的抗冲击性和支撑性具有更高的要求。

而心脉医疗的 L-REBOA®主动脉阻断球囊导管上市，有望解决国内目前因缺乏专用器械而限制REBOA 手术推广的临床痛点， 填补国内市场在这一领域的产品空白 ，为国内创伤大出血的患者带来生命的曙光。

REBOA 是创伤领域的现代技术之一，侵袭性比开胸手术小，一项小型观察性研究发现，REBOA 组的早期死亡率比复苏性开胸手术组低，且总体生存率更高：

美国创伤外科协会主动脉研究组进行了一项回顾性研究，比较了85例接受 REBOA 的患者与202例接受复苏性开胸手术的患者，发现 REBOA 组存活至出院的比例更高 (10% vs 3%)，尤其是不需要接受心肺复苏的患者(22% vs 3%)。

另外，在多个动物实验和临床研究中表明，复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）是一种能够 明显改善创伤出血患者生存率的可靠方法 ，并受到诸多创伤指南的推荐。

毫无疑问，作为国内首个专用于复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）的产品，心脉医疗的 L-REBOA®主动脉阻断球囊导管的成功上市，将有效解决国内目前因缺乏专用器械而限制REBOA手术推广的临床痛点，这对于我国创伤大出血的救治而言，具有划时代的意义。

由于复苏性主动脉球囊阻断术起步较晚，国产医疗器械想要实现创新技术突破并非是一件易事。

一方面国际巨头凭借其先发优势和深厚积累的产品实力及品牌效应， 构成了难以逾越的壁垒 。另一方面，对于国产械企而言，原创技术产品无论是产品研发还是资金支持或是商业化落地等，都会存在巨大的挑战。

因此，作为国产医疗器械在创伤大出血的创新救治领域取得的重大突破，L-REBOA®主动脉阻断球囊导管的成功获批，再次将心脉医疗这家国产创新企业推向了更广阔的发展高度。

自2012成立以来，心脉医疗一直深耕于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，通过多年的经验积累，已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业，并开创了 多个”国内第一”产品和技术。

而心脉医疗之所以有勇气涉足国产血管介入治疗器械的“无人区”，与其背后强大的资源和技术团队有着密切关系。

作为微创医疗旗下的“太子爷”，心脉医疗依托微创医疗的顶级资源，其管理和研发团队早已深耕心血管领域多年，更是集结了国内外资深的项目研发生产、临床质量注册及市场销售等 众多博士、硕士高精尖学历人才。

拥有研发、生产及办公场地近2.4万平方米，拥有符合国家生产Ⅲ类植入产品标准的万级净化车间7000多平方米，现有 员工900余人。

正是有了这样强大的团队和雄厚的资源，心脉医疗在主动脉及外周血管介入领域不断推出创新前沿的介入医疗器械和技术，荣获多个国家级荣誉奖项。 拿到 300多个国内外授权专利 ，其中 160余项为境内外发明专利 。

“高研发投入”是微创系公司的一大特色，心脉医疗自然也不例外。近年来，心脉医疗每年的研发投入都占到当年营收的15%左右，而且还在不断上升。

公司坚持技术创新，持续加大研发投入，加快推动主动脉、外周动脉、外周静脉、肿瘤介入四大领域的产品研发及注册工作。除了此次成功摘下国产复苏性主动脉球囊阻断术首证外，心 脉医疗在血管介入领域内的多个细分赛道均有布局。

包括 首个国产 腹主动脉覆膜支架、 国内唯一 获批上市的可在 胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统，其中公司自主研发的Castor分支型主动脉覆膜支架首 次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是 全球首款 获批上市的分支型主动脉支架，打破了戈尔等海外企业的垄断，为主动脉介入领域的国产化奠定了基础。

本次L-REBOA ^® 主动脉阻断球囊导管医疗器械注册证的获得，再次丰富了公司的主动脉产品线布局，填补国内市场的同时，进一步推动公司在主动脉领域的市场拓展，促进公司为了整体销售收入以及利润增长。

作为我国主动脉血管介入领域龙头企业，心脉医疗商业模式已比较成熟，其市场战略和布局思路也值得国产企业借鉴。

在国内市场上，加强与临床医生的对话与合作，包括为基层医生提供医疗培训， 培养二、三线医护人员的介入治疗技术，带动基层医疗发展； 同时着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加大市场下沉力度， 加深市场覆盖深度及广度。

目前，国内市场已覆盖31个省市，合作经销商约250家，产品市场覆盖率进一步提高，其中，主动脉产品累计 覆盖1676家终端医院 ，外周产品入院数增长迅速，已累计 覆盖832家终端医院 。

同时，海外市场也在持续突破。去年海外销售收入增长同比超过50%，在公司收入占比中进一步提升。其中Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统在全球 16 个国家进入临床应用，Hercules®球囊扩张导管已在全球 8 个国家进入临床应用......

目前，外周介入、腹主介入仍处于手术量复苏的阶段，相关产品采购需求持续增长，心脉医疗核心产品也在快速放量，据心脉医疗公布的业绩报告，去年年收入超11亿。

而本次L-REBOA®主动脉阻断球囊导管的上市，更是让我国在 血管介入的细分新赛道实现领跑， 也为心脉医疗在血管介入市场商业化进程提供一大动力。也进一步昭示了，眼下创伤出血的介入治疗正走向高端、精细化的崭新阶段， 下一个蓝海正在爆发。

REBOA是一项快速发展的技术，可以对经历创伤性和非创伤性出血的患者实现血流动力学稳定，并已证实在CPR（心肺复苏术）中显示出新兴用途。

根据世界卫生组织WHO报告每年有超过130万人死于道路交通事故， 出血治疗市场规模超过600亿美元 。而REBOA的滩头市场约为 3.66 亿美元（根据其在创伤领域的初步使用的观察结果进行预计）。

经调研，一个三甲医院的急诊科室，预计可以消耗200-300根REBOA球囊导管。国内整体市场容量预计可以达到20万根球囊/年和3000台主机。同时，作为创伤止血创新器械，REBOA是军队创伤救护和灾难救援的必备设备。如果配备到军队连级卫生员级别，预计可以产生一个10万套级别的市场。

除此之外，REBOA应用范围逐渐扩展到包括 产后出血、植入性胎盘谱系疾病(PAS)、心肺骤停伴高级心脏生命支持(ACLS)和非创伤性腹腔出血(如内脏动脉瘤破裂和上消化道大出血) 等，市场应用潜力远远超出创伤行业的范围。

但作为高端医疗设备，血管介入器械行业存在一定的技术和研发壁垒。过去，在外周血管介入领域，国内市场基本由 美敦力、波士顿科学、雅培 等国际先进企业占据。而专用于REBOA的技术和产品，也一度被进口品牌主导。

其中， Prytime（美国） 是全球第一家将REBOA球囊推向市场的公司，凭借早年的FDA批准，稳坐主动脉阻断球囊导管市场的头把交椅。

但随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以心脉医疗为代表的国内生产企业不断在失血介入治疗方向进行技术攻克，并具备一定的市场竞争能力，正在逐步实现进口替代：

尽管国内阻断止血技术取得了显著进展，但REBOA在止血治疗中的应用占比仍显薄弱。国内商业化进程为何如此缓慢？这背后涉及 产品价格、术式操作、临床教育