作为每个刚刚接触美国医药法规的个体，一开始您可能是千头万绪，不知从何入手。HPC参照霍普金斯大学药事法规课程和一系列的参考丛书和指南，为大家系统梳理一下全球药监体系的金标准-美国FDA监管法规的相关知识。本次梳理，我们将采用“音频”+“文字”的方式，欢迎大家多提意见，多交流，多反馈！
上期回顾：
FDA法规事务基础001-几个关于法规的常见名词
第二讲 FDA法规监管的发展历程
HPC-RA 荣誉出品
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在上一期，我们主要讲解了FDA法规相关的几个名词。在这一节，我们将与大家简单回顾一下FDA成立以来的几个重要的里程碑事件，以理解FDA法规的发展历程。
1862年：
林肯总统批准在农业部成立化学局，也就是美国食品与药品管理局的前身。林肯总统任命化学家Charles M. Wetherill为农业部新的部门化学局的领导，部门里面也就几个人，主要日常工作是监督海关对食品和药品进行检查。
1906年：
美国第一个医药法《纯净食品和药品法》颁布，简称PFDA，也被称为Wiley法。之所以称为Wiley法，这里面有一个惊心动魄的故事。时任化学局的首席化学师哈威·威利（Harvey W. Wiley）博士，召集了一批年轻的敢死队成员进行一项名为“纯净餐桌”（Hygiene Table）的实验，队员们志愿食入含有定量甲醛、硼砂、硫磺、水杨酸、苯甲酸以及其他浓缩食品色素和防腐剂的食品，观察效果。该实验进行了几年，勇士们的身体最后显示了副反应。Wiley想公众宣布：
1.消费者安全责任应该由生产者来承担；
2.化学防腐剂只可以在必要的情况下才可以加入，而且必须在标签上明确标注。
Wiley的惊人举措赢得了他“十字军将军”的威名，促进了该法案的最终颁布。法案禁止市场销售假冒伪劣的食品、饮料和药品，如发现违法产品，产品将被扣押或没收，违法者则被判罚款或入狱。然而该法案最大的局限，仍是停留在事后的监管。
1938年：
罗斯福总统签署了《联邦食品、药品和化妆品法案》，法案加强了药品安全性和标签的管理，第一次明确了药品的定义为：用于诊断，治愈，缓解，治疗或者预防人类或者动物疾病的物品以及用于影响人类或者动物身体结构和功能的物品。
同时该法案还包含新的规定：
1.管理范围扩大至化妆品和医疗器械。
2.建立新的药品监管制度，要求新药上市之前证明其安全性。
药品上市前安全性证据方面，有一个故事：1937年，一家公司生产一种抗链球菌很有效的磺胺药物。在其片剂和粉末剂型获得了成功应用之后，市场上有出现了液体剂型的需求。该公司的药剂师很快找到了方案——把磺胺溶于二甘醇中，获得了方便而且美味的“磺胺酏剂”。当年9月，这种新药投放市场。10月11日，美国医学协会（AMA）收到报告，怀疑这种磺胺导致了死亡。AMA立即进行检测，发现是作为溶剂的二甘醇有毒。
AMA随即发布了警告。10月14日，一位纽约医生通知FDA有8名儿童和1名成人死亡。FDA调查发现，9位死者均服用了这种磺胺酏剂。他们立即广泛发布公告，并开始追回上市的该药物。同时，该医药公司也已经发现了问题，开始采取行动。在FDA的要求下，追回这种药物的行动大大加强。在这一领域的FDA工作人员几乎全数出动，会同制药公司的人员，详细检查销售纪录，追寻购买者，查找每一瓶药的下落，最后。
这样的故事还很多。
1940
年：
FDA从农业部转移到联邦安全局，Walter G. Campbell被任命为第一任食品和药品管理局领导。
1962年：
《Kefauver-Harris修正案》的通过取得了两大突破：1.明确了新药必须经过批准才可以上市。2.第一次明确规定了药品制造商必须向FDA提供临床研究证明其产品有足够的安全性和有效性。《Kefauver-Harris 修正案》的通过还赋予了FDA监管药品广告的权利。
1984年：
