专栏名称: 药物一致性评价
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速看!医药大省江苏-深化推进药品审评审批细节改革。

药物一致性评价  · 公众号  · 药品  · 2017-10-31 00:00

正文

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文章来源:江苏食品药品监管

2017年

10月20日

江苏省食品药品监督管理局召开了全省药品上市许可持有人制度试点工作重点专项部署会议。省局王越副局长到会讲话,全省 18 家试点企业和相关市局的近 50 名代表参加会议。

会上,王越副局长根据最近中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)要求,重点分析了当前药品改革工作发展态势,重申 MAH 试点工作对我国鼓励药物创新,优化资源配置、提升企业管理水平及核心竞争力的重要意义。鼓励企业大胆尝试并参与 MAH 试点工作,着重抓紧落实、完善管理制度,切实履行持有人对上市药品全生命周期的责任


会后,就江苏省对国家系列审评审批制度系列改革的推进成果及后续计划与王越副局长做了专访。

王越副局长表示, 今天的会是我省 MAH 试点的一个阶段性标志 。在前阶段工作中我省遴选了具代表性部分企业的已上市品种,其中集团调整3家,整场搬迁3家,仿制药一致性评价2家,委托生产类型2家参加MAH试点工作。至此我省形成了1个规范性工作文件,5个格式性文件和1个信息化平台。 通过今天的会议总结可见 MAH试点期在江苏的 轮廓已基本形成 。后续我们将继续深入细化试点内容,一方面进行总结报告的准备,逐步将试点材料转化以形成正式文件。另一方面,要进一步结合两办《意见》推动实施系列改革的深化工作:


1、针对系列改革的深化 MAH

MAH 是审评审批制度改革实施措施中的一项顶层设计 。基于看好MAH制度及其对鼓励药品创新的重要意义, 江苏省局将再发力, 对MAH试点做大面积及深入的推广 ,充分布局下一阶段工作,以使试点信息具备广泛性,深入性及可延续性




2、 针对系列改革的深化 一致性评价

仿制药质量和疗效一致性评价工作是药品审评审批制度改革的一项重要内容,我省一直对该工作高度重视。截止10月份统计数据,我省已有457个文号开展了一致性评价工作,402个文号正在进行或已完成药学研究,56个文号正在进行或已完成BE试验研究。







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