主要观点总结
Arcutis Biotherapeutics宣布其新药补充申请（sNDA）已被FDA受理，用于治疗头皮银屑病和全身银屑病的新药罗氟司特泡沫（0.3%，每日1次）。此次申请基于一项积极的研究结果，该研究表明罗氟司特泡沫在治疗头皮银屑病和全身银屑病方面效果显著，具有良好的耐受性和安全性。
关键观点总结
关键观点1: 新药补充申请（sNDA）受理
Arcutis Biotherapeutics的罗氟司特泡沫治疗头皮银屑病和全身银屑病的新药补充申请（sNDA）已获得FDA受理。
关键观点2: ARRECTOR研究的积极结果
罗氟司特泡沫的治疗效果基于III期ARRECTOR研究的积极结果，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
关键观点3: 罗氟司特泡沫的疗效和安全性
研究评估了罗氟司特泡沫治疗12岁及以上青少年和成人头皮银屑病和全身银屑病患者的疗效和安全性，结果显示罗氟司特泡沫组的患者在S-IGA和B-IGA评分上实现成功的比例显著高于安慰剂组。
关键观点4: 罗氟司特泡沫的耐受性和安全性
罗氟司特泡沫具有良好的耐受性和安全性，治疗期间不良事件的发生率很低，大多数为轻度至中度严重程度。
关键观点5: 合作与商业化权益
Arcutis与华东医药达成合作，引进罗氟司特泡沫和乳膏在大中华区和东南亚地区的开发、注册、生产和商业化权益。
正文
7月23日，Arcutis Biotherapeutics宣布罗氟司特泡沫（0.3%，每日1次）治疗头皮银屑病和全身银屑病的新药补充申请（sNDA）获FDA受理。
此次sNDA主要是基于III期ARRECTOR研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（N=432），评估了罗氟司特泡沫（0.3%）治疗12岁及以上青少年和成人头皮银屑病和全身银屑病患者的疗效和安全性。研究的主要终点为第8周实现“头皮研究者总体评估（S-IGA）成功”和“身体研究者总体评估（B-IGA）成功”的患者比例。“S-IGA成功”指在达到皮肤症状清除或几乎清除的IGA评分基础上改善2%，“B-IGA成功”同理。此外，IGA评分标准为皮肤症状清除（0分）、几乎清除（1分）、轻度（2分）、中度（3分）和重度（4分）。
结果显示，在第8周，罗氟司特泡沫（0.3%）组实现“S-IGA成功”的患者比例显著高于安慰剂组（67.3% vs 28.1%，P<0.0001），实现“B-IGA成功”的患者比例也显著高于安慰剂组（46.5% vs 20.8%，P<0.0001）。
该研究还达到了所有次要终点。罗氟司特泡沫（0.3%）组有65.3%的患者的瘙痒症状实现了显著具有临床意义的改善（头皮瘙痒数字评定量表（SI-NRS）较基线至少改善4分），安慰剂组这一比例为30.3%（P<0.0001）。并且，罗氟司特泡沫（0.3%）组患者的头皮瘙痒症状在首次用药后的24小时内迅速缓解（P=0.0164）。研究中还观察到罗氟司特泡沫（0.3%）组患者的身体瘙痒症状（通过最严重瘙痒数字评定量表（WI-NRS）测量）有所改善（63.1% vs. 30.1%，P<0.0001）。
此外，罗氟司特泡沫（0.3%）具有良好的耐受性和安全性。治疗期间不良事件（TEAE）的发生率很低，大多数TEAE为轻度至中度严重程度。总体而言，受试者中最常见的不良事件包括头痛、腹泻和新冠感染。
罗氟司特是一种磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂，其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。研究表明，PDE4与多种炎症性疾病相关，如银屑病、特应性皮炎和COPD。
