速递 | 一线治疗肺癌，Tagrisso今日获突破性疗法认定

药明康德 · 公众号 · 药品 · 2017-10-10 08:00

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▎药明康德/报道

今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其重磅肺癌新药Tagrisso （osimertinib，中文商品名泰瑞沙）获得了美国FDA颁发的又一项突破性疗法认定，有望一线治疗EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。

肺癌是全球癌症的主要致死原因，因肺癌去世的患者占了全部癌症死亡数的近四分之一，超过了乳腺癌、前列腺癌与结直肠癌的死者总和。非小细胞肺癌占了肺癌的绝大多数，且不少罹患非小细胞肺癌的患者带有EGFR突变，这在亚洲患者中尤为常见。据估计，在亚洲肺癌患者中，出现这一突变的比例可高达30%-40%。对于这些患者，EGFR酪氨酸激酶抑制剂能有效地抑制相关细胞通路，从而抑制肿瘤生长。然而，肿瘤几乎总是会发展出耐药性，让原本有效的疗法失去作用。对于这些患者来说，全新的疗法意味着生的希望。

由阿斯利康带来的Tagrisso就是这样一款新药。作为一款第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，它不但能靶向普通的EGFR，还能靶向常见的T790M突变型EGFR，防止疾病出现进展。此外，它也能对发生脑转移的患者带来裨益。

▲Osimertinib能有效抑制多种突变EGFR，但不会影响正常EGFR（图片来源：MEMBS）

本次突破性疗法认定的授予是基于一项名为FLAURA的3期临床试验积极成果。研究显示，Tagrisso治疗组的中位无进展生存期（PFS）达到了18.9个月，几乎是对照组的两倍（10.2个月）。在所有事先规划的亚组（包括脑转移的患者）中，该疗法均取得了显著的改善。此外，它的耐受性与安全性也得到了认可。

关键疗效数据汇总：

研究终点	*奥希替尼组*	标准治疗组	风险比(HR)/ 比值比(OR)
无疾病进展生存PFS (首要终点)	18.9 月 (中位)	10.2 月 (中位)	HR 0.46 95% CI, 0.37-0.57, p<0.0001
总生存（25% 成熟度）	N/A	N/A	HR 0.63 95% CI, 0.45-0.88, p=0.0068*
缓解持续时间 (DoR)	17.2 月(中位)	8.5 月 (中位)	N/A
客观缓解率(ORR)	80%	76%	OR 1.28 0.85-1.93, p=0.2335

阿斯利康全球药品研发部执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士说：“本次突破性疗法的认定不但表明了Tagrisso作为一线疗法的潜力，也强调了在治疗晚期EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、改善临床收益上的重要需求。FLAURA试验的结果有潜力重新定义临床期望，并为罹患这一疾病，预后糟糕的患者带来新希望。”

今年，这款重磅肺癌新药已经进入中国，为广大肺癌患者带来了希望。我们祝愿更多好药新药能够问世，让癌症不再可怕！

参考资料：

[1] Tagrisso granted breakthrough therapy designation by US FDA for the 1st-line treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer

[2] 2017欧洲肿瘤内科学会年会：阿斯利康泰瑞沙有望成为EGFR突变阳性肺癌一线治疗新标准