结构性心脏病2024年度报告｜经导管三尖瓣反流介入治疗：三尖瓣反流治疗领域前景广阔，中国之声响彻国际盛会

Clinic門诊新视野 · 公众号 · 医学 · 2025-01-18 20:14

正文

自2020年起，中国医师协会心血管内科医师分会（CCCP）结构性心脏病学组于每年年终会期间将会对本年度结构性心脏病发展按主要技术方向进行年度总结。2025年1月18日，在 2025上海市心脏瓣膜病介入中心年会、第八届心源性脑卒中防治高峰论坛期 间，由国家放射与治疗临床医学研究中心、CCCP结构学组、心脏瓣膜病介入中心专家委员会、苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院发起，结构性心脏病年度报告委员会，复旦大学附属中山医院张源教授、厦门心血管病医院王斌教授、复旦大学附属中山医院周达新教授、中国医学科学院阜外医院吴永健教授、上海市第一人民医院陆方林教授共同讨论撰写的中国结构性心脏病年度报告正式发布！

会上，上海市第一人民医院陆方林教授代表学组作了《经导管三尖瓣反流介入治疗年度报告》，全面梳理2024年国际国内在三尖瓣反流治疗领域的重大研究进展，并对未来的发展趋势进行展望。

三尖瓣反流治疗背景

三尖瓣反流病因多样且预后较差，患者病程长，疾病发现晚。 早期干预 对于防止器官损伤和避免晚期治疗无效至关重要。 药物治疗 在整个疾病过程中使用，但其有效性随疾病进展而减弱；手术可以在早期阶段使患者获益； 介入治疗 则可用于高风险和晚期患者。介入治疗具有微创、减少并发症、改善预后、缩短住院时间、降低合并症风险等优势，是中晚期三尖瓣反流患者的有效治疗手段； ESC/EACTS指南指出：症状严重且无法手术的继发性三尖瓣返流患者，建议及早进行经导管三尖瓣介入，以避免无法修复的右心室损伤及器官衰竭。

国际进展

（一）介入三尖瓣修复器械

TriClip(A)：缘对缘修复，已获得CE及FDA认证。

TriFIO(B)

Versa(C)：可减小中心性反流、减缓瓣换扩张，已完成早期植入。

PASCAL(A)：最初用于二尖瓣修复，缘对缘修复，已获得CE认证。

Cardioband(B)：最初用于二尖瓣成形，瓣环成形，已获得CE认证。

（二）临床研究

TRILUMINATE多中心临床研究

TriClip（雅培）共纳入98名患者，在3年时，79%的患者的TR≤中度，92%的患者TR下降≥1个等级，患者的NYHA分级、KCCQ评分均有所改善。

PASTE注册研究

PASCAL纳入1059名患者，55%的患者TR≥重度，95%的患者成功植入且TR下降≥1个等级，出院时87%的患者TR≤中度，1年全因死亡率为14%，TR再干预率为1.5%。

（三）介入三尖瓣置换器械

目前，介入三尖瓣置换器械包括原位置换和异位置入两种方式。

CardioValve(A)：12个锚定爪，3种尺寸。

Intrepid(B)：最初为二尖瓣开发，经股静脉途径。

Evoque(C)：9个倒勾的瓣叶夹持件，4种尺寸，2024年2月FDA批准上市。

Topaz(A)：双层支架及牛心包组成，经股静脉途径。

MonarQ(B)：经颈静脉途径。

Trisol(A)：单瓣组成，瓣叶由2个托叶固定。

Laplace(B)：两个前襟翼，已完成18例植入。

V-Dyne(C)：双腔镍钛合金支架构成。

（四）关键研究

CardioValve早期同情性使用

共纳入20例患者，90%患者30天TR≤轻度，30天死亡率为10%，再干预率为10%。

TARGET研究

预计纳入150名患者，已完成86例入组；96%的患者术后TR≤轻度。

Cardiovalve已获美国FDA授予的“突破性设备称号”，并在欧洲进入确证性临床研究阶段。

TRISCEND Ⅱ随机对照试验

400名患者入组，按2:1的比例进行随机化分组（器械组vs.最佳药物治疗（OMT）组），95.4%的患者，成功植入了EVOQUE瓣膜（2024年2月FDA批准上市）；在接受瓣膜的患者中一年随访时，95.3%的患者在TR≤轻度，单独接受OMT的患者为2.3%，TTVR组1年全因死亡率为12.6%，药物组为15.2%。本项研究进一步评估了EVOQUE三尖瓣置换系统与最佳药物治疗相比，在治疗严重三尖瓣反流患者中的有效性和安全性。