自2020年起，中国医师协会心血管内科医师分会（CCCP）结构性心脏病学组于每年年终会期间将会对本年度结构性心脏病发展按主要技术方向进行年度总结。2025年1月18日，在2025上海市心脏瓣膜病介入中心年会、第八届心源性脑卒中防治高峰论坛期间，由国家放射与治疗临床医学研究中心、CCCP结构学组、心脏瓣膜病介入中心专家委员会、苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院发起，结构性心脏病年度报告委员会，复旦大学附属中山医院张源教授、厦门心血管病医院王斌教授、复旦大学附属中山医院周达新教授、中国医学科学院阜外医院吴永健教授、上海市第一人民医院陆方林教授共同讨论撰写的中国结构性心脏病年度报告正式发布！会上，上海市第一人民医院陆方林教授代表学组作了《经导管三尖瓣反流介入治疗年度报告》，全面梳理2024年国际国内在三尖瓣反流治疗领域的重大研究进展，并对未来的发展趋势进行展望。 三尖瓣反流病因多样且预后较差，患者病程长，疾病发现晚。早期干预对于防止器官损伤和避免晚期治疗无效至关重要。药物治疗在整个疾病过程中使用，但其有效性随疾病进展而减弱；手术可以在早期阶段使患者获益；介入治疗则可用于高风险和晚期患者。介入治疗具有微创、减少并发症、改善预后、缩短住院时间、降低合并症风险等优势，是中晚期三尖瓣反流患者的有效治疗手段；ESC/EACTS指南指出：症状严重且无法手术的继发性三尖瓣返流患者，建议及早进行经导管三尖瓣介入，以避免无法修复的右心室损伤及器官衰竭。TriClip(A)：缘对缘修复，已获得CE及FDA认证。
TriFIO(B)
Versa(C)：可减小中心性反流、减缓瓣换扩张，已完成早期植入。
PASCAL(A)：最初用于二尖瓣修复，缘对缘修复，已获得CE认证。Cardioband(B)：最初用于二尖瓣成形，瓣环成形，已获得CE认证。
（二）临床研究
TriClip（雅培）共纳入98名患者，在3年时，79%的患者的TR≤中度，92%的患者TR下降≥1个等级，患者的NYHA分级、KCCQ评分均有所改善。
PASCAL纳入1059名患者，55%的患者TR≥重度，95%的患者成功植入且TR下降≥1个等级，出院时87%的患者TR≤中度，1年全因死亡率为14%，TR再干预率为1.5%。（三）介入三尖瓣置换器械
目前，介入三尖瓣置换器械包括原位置换和异位置入两种方式。
CardioValve(A)：12个锚定爪，3种尺寸。
Intrepid(B)：最初为二尖瓣开发，经股静脉途径。
Evoque(C)：9个倒勾的瓣叶夹持件，4种尺寸，2024年2月FDA批准上市。
Topaz(A)：双层支架及牛心包组成，经股静脉途径。
Trisol(A)：单瓣组成，瓣叶由2个托叶固定。
Laplace(B)：两个前襟翼，已完成18例植入。
V-Dyne(C)：双腔镍钛合金支架构成。
共纳入20例患者，90%患者30天TR≤轻度，30天死亡率为10%，再干预率为10%。
预计纳入150名患者，已完成86例入组；96%的患者术后TR≤轻度。
Cardiovalve已获美国FDA授予的“突破性设备称号”，并在欧洲进入确证性临床研究阶段。
400名患者入组，按2:1的比例进行随机化分组（器械组vs.最佳药物治疗（OMT）组），95.4%的患者，成功植入了EVOQUE瓣膜（2024年2月FDA批准上市）；在接受瓣膜的患者中一年随访时，95.3%的患者在TR≤轻度，单独接受OMT的患者为2.3%，TTVR组1年全因死亡率为12.6%，药物组为15.2%。本项研究进一步评估了EVOQUE三尖瓣置换系统与最佳药物治疗相比，在治疗严重三尖瓣反流患者中的有效性和安全性。20家中心，纳入150名患者，经股静脉途径；已完成90例入组。研究使用的Intrepid最初是由美敦力为经导管二尖瓣置换而开发。
植入TOPAZ valve，操作简便，平均植入时间24min，多个临床研究正在进行中。
（一）介入三尖瓣修复器械
K-Clip（A）：瓣环成形，将扩大的三尖瓣环折叠环缩。
Dragonfly-T（B）：缘对缘修复，正在进行随机对照研究。
NeoBlazar（C）：缘对缘修复，已完成10例FIM研究、8例人道主义救治研究、144例单组注册研究，目前正在进行随机对照研究。
共纳入96名患者，手术成功率为93.8%；1年随访时，82.5%的患者TR≤中度，97.7%的患者下降≥1个等级，1年全因死亡率仅5.5%，起搏器植入率为3.3%，心功能分级、KCCQ评分、6分钟步行距离均有显著改善，并在国际多个重要会议上进行了展示。
（三）介入三尖瓣置换器械
Lux-Valve/Lux-Valve Plus：原位置换，中国唯一一款获得美国FDA授予突破性器械认定的结构性心脏病医疗器械。我国开展的TRAVEL Ⅱ多中心临床试验采用LuX-Valve Plus，全国15家中心纳入96例患者，一年随访时，95.18%的患者TR≤轻度，一年全因死亡率为4.17%，6分钟步行距离、心功能分级、KCCQ评分均明显改善，并在国际多个重要会议上进行了展示。TRICVALVE：异位植入，CE mark，全球累积植入3000余例，我国2019年亚洲首例，目前我国上市前临床研究正在进行中。（三）三尖瓣反流经导管治疗的中国专家共识
形成了10条核心观点用于指导三尖瓣反流相关治疗。
1、TR是较常见的心脏瓣膜疾病之一，发病率随年龄增长而增高；TR是患者预后的独立预测因素，合并左心疾病 、肺动脉高压的TR患者预后更差。
2、TR按机制分为原发性、室性继发性、房性继发性及CIED相关性四大类。
3、药物治疗是症状性TR的基础治疗方法，可以改善患者的症状。
4、合并TR患者在行左心瓣膜外科手术时建议同期处理三尖瓣，孤立性TR行单纯三尖瓣外科手术具有较高手术风险，需权衡风险获益比，尤其是对左心瓣膜手术后及右心功能较差者。
5、对于外科手术高危、症状性、重度的TR患者，可在有经验的中心根据患者局部解剖结构、病情严重程度和手术风险，实施TTVI。
6、TTVI在降低TR严重程度、改善患者症状和生活质量方面安全有效，建议基于精准全面的术前评估选择有循证医学证据的器械，以达到最优效果。
7、建议TTVI器械的临床研究以改善症状和生活质量的指标为主要终点，同时关注生存率、心力衰竭再住院率及反流改善程度等重 要短期和长期安全及疗效指标。建议使用三尖瓣学术联盟标准进行统一的临床研究终点定义。
8、TTVI术前筛选须了解三尖瓣相关解剖特征及发病机制，并进行临床、影像学及有创性评估，注意评估肺动脉压、右心功能和左心功能情况，综合评判后决定是否适合TTVI手术。
9、影像学评估主要包括超声及CT评估，对于行TEER患者建议行TEE以详细评估瓣叶及瓣环解剖，对于行TTVR和瓣环成形介入术患者应行CT血管造影检查，全面评估三尖瓣、 右心及入路的解剖。
10、三尖瓣介入治疗目前处于初步发展阶段，应该选择合适患者，手术团队应经过严格系统培训以减少并发症发生。1、TR发病率高且对患者预后影响明显，因外科手术具有风险高的局限性，安全性更高的TTVI具有良好的应用前景；
2、目前的成形技术的安全性高，但长期效果有待进一步观察；
3、介入置换旨在消除TR，但装置研发起步较晚，临床应用经验相对有限；
4、我国在三尖瓣介入装置研发领域基本与国际同步，在某些领域甚至有领先的优势；
5、个体化治疗策略、多学科团队合作有助于患者预后；
6、精确评估、产品更新和长期随访研究将成为未来研究的重点。本文内容为《门诊》杂志原创内容
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