速递 | 止痛新药3期安全性研究成功，有望近期上市

▎药明 康德/报道

今天，Recro Pharma宣布了一项3期安全性研究的优秀结果，评估大手术后静脉注射（IV）meloxicam（30mg推注）。与安慰剂相比较，该研究的主要目的是评估30mg剂量静脉注射meloxicam在治疗后第28天的安全性和耐受性。 研究表明，静脉注射用30mg剂量meloxicam的不良事件发生与以前完成的研究一致，与安慰剂相似 。Recro Pharma公司认为这项涉及722例病人的3期安全性研究的结果支持了静脉注射meloxicam 30mg的安全性， 并完成了最后一步针对新药申请（NDA）的全面功效和安全性方案的临床要求 ，使用meloxicam作为一种新型非阿片类药物治疗中度至重度疼痛。

▲ Meloxicam 的分子式 （图片来源：Wikipedia）

Meloxicam是一种长效、优选的COX-2抑制剂，具有止痛、抗炎和解热活性，被认为与抑制环氧合酶（COX）以及随后的前列腺素生物合成减少有关 。静脉注射用meloxicam使用的是NanoCrystal®平台，该技术能够提高水溶性差药物的生物利用度。静脉注射用meloxicam已经成功完成了四项2期临床试验，用于管理中度至重度术后疼痛；以及两项关键的3期临床疗效试验，分别针对子宫切除术和腹部整形手术后病人患者；还有一项大型双盲3期安全试验及其他安全性研究。 由于可注射用meloxicam是非阿片类药物，Recro Pharma公司相信该止痛新药会克服许多常见的阿片类药物治疗相关问题 ，包括呼吸抑制、便秘、过度恶心和呕吐，缓解疼痛的同时保持了有意义的抗上瘾潜力。

▲ Recro Pharma的在研产品线 （图片来源： Recro Pharma官网 ）

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验包括经历大型选择性外科手术的患者，预计将导致住院至少24-48小时。大型外科手术包括髋关节和膝关节置换术、脊柱手术，消化肠道手术、疝修补手术和妇科手术等一系列。患者人口统计学在治疗组间有所平衡，包括约40％的男性患者和约23％的65岁以上患者。与关键性功效试验不同，该研究治疗无需评估最小疼痛评分。根据病人其护理标准，允许使用阿片样物质和其他疼痛管理方式，并在这些方案中加入meloxicam或安慰剂。患者以3：1的比例随机分配，每天接受IV型meloxicam 30mg或IV型安慰剂，最多7次。共有721名患者接受了至少一剂剂量的研究性药物。

IV型meloxicam 30mg治疗组（n=538）观察到的最常见（≥3％）不良事件列在下表中：

在65岁及以上的患者中，与安慰剂组相比，IV型meloxicam 30mg治疗组中至少报告一次不良事件的患者百分比减少约7％。IV型meloxicam 30mg治疗组中（2.6％，14/538），至少有一例严重不良事件患者的总发生率低于安慰剂组（5.5％，10/183）。在这项安全研究中，只列出了两项严重不良事件可能与研究治疗有关。这两次严重不良事件都发生在一名安慰剂治疗的患者身上。两组均无死亡事件；每个研究组中约3％的患者停药。