石药集团抗肿瘤新药拟纳入突破性治疗品种，默沙东癌症1类新药在中国获批临床

石药集团抗肿瘤新药拟纳入突破性治疗品种

西罗莫司是一种大环内酯抗生素类免疫抑制剂，为mTOR特异性抑制剂。mTOR是一类丝/苏氨酸激酶，细胞内存在mTORC1和mTORC2两种复合体，其信号通路的稳定性会影响T细胞中细胞因子的表达，并参与免疫抑制，影响DNA转录，调节细胞的生长与凋亡。此前临床已有口服制剂的西罗莫司获批，用于预防接受肾移植患者的器官排斥。

石药集团研发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）可以克服口服制剂无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点，有望实现治疗mTOR信号通路驱动的一系列疾病。根据CDE官网查询，该产品已经针对多项癌症适应症获得临床试验默示许可，包括联合多靶点抑制剂SYHA1813口服溶液治疗二线及以上晚期肾细胞癌；联合盐酸伊立替康脂质体注射液治疗小细胞肺癌；联合内分泌治疗经标准治疗失败的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌等。临床前研究结果显示该产品在多种实体瘤和血液瘤模型中有较好的抗肿瘤活性。

默沙东癌症1类新药在中国获批临床

日前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，默沙东（MSD）申报的1类新药注射用MK-6070获得临床试验默示许可，拟开发治疗小细胞肺癌。公开资料显示，MK-6070（曾用名：HPN328）是一种靶向DLL3的三特异性T细胞接合器。根据公开渠道查询，本次是该产品首次在中国获批IND。

公开资料显示，MK-6070是靶向DLL3的T细胞接合器，其包含3个结合域，用于引导T细胞杀死表达DLL3的癌细胞，包括抗DLL3用于靶向结合，抗CD3用于T细胞结合，抗白蛋白用于延长半衰期。DLL3是一种Notch抑制性配体，在小细胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌肿瘤中高度表达，在正常组织中则极少表达，因此是一个有前景的治疗靶点。

2024年1月，默沙东宣布以约6.8亿美元 收购 Harpoon Therapeutics公司，从而获得一系列T细胞接合器在研疗法，包括彼时处于1/2期临床开发阶段的MK-6070。Harpoon Therapeutics在肿瘤免疫治疗领域取得了重大进展，基于三特异性T细胞激活构件（TriTAC）平台开发了一系列创新T细胞结合器，这种工程化蛋白技术旨在引导患者自身的免疫细胞攻击肿瘤细胞。

2024年8月，第一三共（Daiichi Sankyo）和默沙东宣布扩展现有的全球共同开发和商业化协议，在三种在研DXd抗体偶联药物之外添加默沙东的在研疗法MK-6070。两家公司将在全球范围内共同分担研发和商业化费用，而默沙东将收到1.7亿美元的预付款。

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