专栏名称: 医药经济报

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石药注射用西罗莫司拟纳入突破性治疗,第一三共启动 B7-H3 ADC 食管鳞癌 III 期临床

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2025-02-20 18:45

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石药注射用西罗莫司拟纳入突破性治疗

今日，CDE 官网显示，石药集团申报的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）拟纳入突破性治疗，适应症为恶性血管周围上皮样细胞瘤。这也是该适应症国内首个进入临床阶段的药物。

血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）是一类罕见的肉瘤，其来源细胞不明确。PEComa 可能出现在几乎任何身体部位（通常是子宫、腹膜后、肺、肾、肝、泌尿生殖系统和胃肠道，女性占多数），并且可能具有侵袭性临床病程，包括远处转移并最终导致死亡。

目前 PEComa 主要采用手术治疗和常规放疗、化疗治疗，但效果甚微。Insight 数据库显示，全球范围内仅有唯一一款新药获批，用于治疗该病。此药为 BMS 旗下新基医药的西罗莫司白蛋白，于 2021 年 11 月获 FDA 批准上市。

第一三共启动 B7-H3 ADC 食管鳞癌 III 期临床

日前，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，第一三共登记了一项在经治的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）受试者中评价 B7-H3 ADC（Ifinatamab Deruxtecan）的 III 期临床试验（CTR20250583）。这也是食管鳞癌领域首个进入 III 期临床的 B7-H3 ADC。

这是一项多中心、随机、开放性 III 期研究，旨在评价 Ifinatamab Deruxtecan 与研究者选择的化疗（ICC）相比在既往接受含铂全身治疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后出现疾病进展、不可切除的晚期或转移性 ESCC 受试者中的有效性和安全性，主要终点指标是 OS。该试验共有 171 家机构参与，国内计划入组 153 人，国际 510 人。

在 2023 年 ESMO 大会上，第一三共曾公布 Ifinatamab deruxtecan 治疗晚期实体瘤患者 I/II 期临床研究（NCT04145622）的积极结果。截至 2023 年 1 月 31 日，该研究共纳入 28 例 ESCC 患者，中位治疗线数为 4。数据显示，该药表现出可控的安全性和良好的抗肿瘤活性，ESCC 患者的 ORR 为 21%，mDoR 为 3.5 个月，mPFS 为 2.8 个月，mOS 为 7.0 个月。

阿斯利康/默沙东 MEK 抑制剂在国内递交新适应症上市申请

今日，CDE 官网显示，阿斯利康在国内递交了 MEK 抑制剂司美替尼的新适应症上市申请。根据该药的临床研究进度推测，本次申请的适应症为治疗存在症状、不能手术丛状神经纤维瘤的成人 1 型神经纤维瘤（NF1）。