《中国药典》在国家药品标准体系中有确定原则、统一要求等作用，新版《中国药典》一经颁布实施，其所载品种具有强制执行的效力，即使是未收载品种除应当执行《中国药典》凡例、通则要求外，还应当执行《中国药典》所涉及品种标准的相关规定。
《中国药典》一部正文分别收载中药药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂标准，国家药典委正就《中国药典》2025年版一部部分品种医学内容文字、标点符号征求意见，充分表明其建立最严谨药品标准的目的。
本文以《中国药典》一部为例对执行《中国药典》的深度意义进行探索，以引起相关品种药品上市许可持有人的重视，改变执行《中国药典》“作业式、填空”的思维习惯，同时就即将颁布执行《中国药典》2025年版一部列举以下问题供行业思考。
中药标准遵循中医药理论是《中药标准管理专门规定》《中国药典》强调的基本原则，无论是否为《中国药典》收载均无例外，相关品种的药品上市许可持有人是第一责任人，应当通过药品说明书对医生和患者作出合理的解释，或提出修订药品标准的申请。
《中国药典》一部收载品种包括中药和天然药物制剂，即使是源于单一味中药饮片的制剂也存在难以以中医药理论解释的可能。
如饮片牡蛎其功能为重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，其主治并不包括缺钙和骨质疏松的辅助治疗。但以牡蛎粉粹后加辅料制成的单味咀嚼片制剂药品标准记载功能为补肾壮骨，主治类似于补钙剂描述，牡蛎标准规定碳酸钙不得少于94%，接近化学药碳酸钙标准，而碳酸钙咀嚼片类别为补钙剂。
如药品上市许可持有人无证据证明单味牡蛎咀嚼片制剂关于补肾壮骨的中医药理论依据，或是没有相关中医药理论的创新研究，建议不将其注册为中成药类别，而是作为天然药物制剂进行注册更为合适，则功能与主治项直接表述为适应症（功能主治是中成药的注册表述，而适应症则为化学药天然药物的注册表述）。
再如金银花露系金银花水蒸气蒸馏液制成的制剂，功能由金银花清热解毒、疏散风热变为清热解毒，主治亦不相同。金银花露的功能主治只能以中医药理论创新研究予以证明，通过考证中医药古籍寻求证据的可能性极小。
“三同两统一”系指同一处方、同一给药途径、制法基本相同的中药品种，质量标准主要检测项目（鉴别、含量测定）要求、功能与主治内容应当统一。
以《中国药典》2020年版一部收载的六味地黄制剂为例，六味地黄软胶囊制法中分别使用乙醇提取或乙醇沉淀，与完全不提取的六味地黄丸，提取后不使用乙醇沉淀的六味地黄颗粒，部分药味提取后通过大孔吸附树脂吸附洗脱处理的六味地黄胶囊，主要质量检测控制项目基本相同，功能与主治完全一致，体现了“三同两统一”的原则。
凡《中国药典》已经收载品种，而未收入《中国药典》其他剂型药品标准也应该贯彻“三同两统一”原则。例如，板蓝根颗粒制备中采用了乙醇沉淀，功能与主治为清热解毒，凉血利咽；用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀，急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。板蓝根糖浆制备未采用乙醇沉淀，功能与主治在公布的OTC说明书修订为：清热解毒，用于病毒性感冒，咽喉肿痛。两者功能与主治不同难以作出一致解释。
板蓝根颗粒自1990年起即为《中国药典》所收载，而板蓝根糖浆自1991年为原卫生部药品标准中药成方制剂标准收载以来，未查到其公开的修订标准情况，也可能成为未列入医保目录的原因之一。一般情况下，中药水提取液浓缩后使用乙醇沉淀的原因是除去煎煮过度一并提取出来的杂质，或受标准制定时设备、辅料技术限制需要降低浸膏量，因此不影响视为三同，两者功能与主治应该同一，并规定板蓝根糖浆标准主要检验项目与板蓝根颗粒一致的期限。
《中国药典》1963年版收载“龟板胶”，《中国药典》1995年版一部即更名为“龟甲胶”，而早年在不同的成方制剂标准处方中龟板胶、龟甲胶并存使用，应该在执行新版药典时予以更名，并在药品说明书中有所体现。龟板胶更名为龟甲胶已经引起地方中药标准对应名称变更，现行有效的地方中药标准均定名为龟甲、醋龟甲等，不再使用龟板名称，而中成药处方中药味仍然存在同物异名的情形。
此外，多数情形下带有“鞭”或“肾”药名的中药为同一物质，也存在名称混用现象。如蛤蚧补肾胶囊收入《中国药典》后沿用原卫生部药品标准处方中药味使用的药名狗鞭，但不同中成药标准或不同省市地方中药标准中“狗鞭”“狗肾”药名并存，说明药品标准体系性需要完善。
再如，《中国药典》中麸炒白术不再以白术（麸炒）、制远志不再以远志（制）表述，凡属于类似情形的药味均应执行《中国药典》炮制品的标准名称，凡成方制剂标准未统一，可以通过药品说明书修订予以规范。
由此可见，执行《中国药典》含义需要作深度求索。
执行《中国药典》是一个主动的研究与实践过程。中药材标准中无炮制项不等于不可以进行净制等处理，如龙眼肉标准无炮制项，除应该减去杂质外，烘干也是必要的，如不作烘干处理则水分容易接近或超过限度规定而被判为劣药。同时，中药的质量标准控制以合规性为主。
以同一中药标准、同一化学对照品、薄层色谱法鉴别、高效液相色谱法含量测定、合理性等作为关键词在知网中检索出相关研究文献，其质量控制标准的基本原则几乎是以“合规”为必要前提。将前述关键字中的中药替换为化学药，以阿莫西林为例，可发现单独使用TLC无法满足含量精确控制要求，而单独HPLC可能漏检某些显色敏感的杂质，二者结合可确保全面质量控制。
不过，《中国药典》凡例规定，如采用其他检验方法，应进行方法学验证，并与规定的方法比对，根据试验结果选择使用，但应以药典规定的方法为准。这体现了鼓励创新的原则，药品上市许可持有人应该具有主动执行《中国药典》的意识。
以上只是执行《中国药典》可能面临的部分问题，不可能指望通过一份执行通知无遗漏地列举和提出解决办法，监管部门和医药行业均是主体。企业应该立足行业，将如何执行《中国药典》2025年版作为必选项之一，进行深度求索。
（本文作者聂鹤云为江西中医药大学中药药事管理学研究团队成员；宋民宪为江西中医药大学教授）
编辑：陈丽娜
来源：《医药经济报》2025年第6期
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