信达生物信迪利单抗癌症联合疗法申报上市，科济药业CAR-T细胞疗法拟纳入突破性治疗品种

信达生物信迪利单抗癌症联合疗法申报上市

今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申报的伊匹木单抗注射液和信迪利单抗注射液的上市申请获得受理。

公开资料显示，这是信达生物在研的抗CTLA-4单抗IBI310与抗PD-1单抗信迪利单抗联合疗法。这款联合疗法已经被CDE纳入突破性治疗品种，且于几日前（2月5日）被CDE正式纳入优先审评，适应症为伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。由此推测，这可能是本次申报上市的适应症。

根据信达生物公开资料，研发的重组全人源抗CTLA-4单抗（研发代号：IBI310）能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。信迪利单抗是一种抗PD-1单抗，能够阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/L1通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

2024年6月，信达生物在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上 口头报告 了IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌的1b期随机对照研究临床数据。该研究摘要还入选了ASCO Daily News封面。基于此项数据，IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌此前已进入3期临床研究（Neoshot）。

科济药业CAR-T细胞疗法拟纳入突破性治疗品种

日前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科济药业1类新药CT041自体CAR T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌。公开资料显示，这是科济药业在研的靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品舒瑞基奥仑赛注射液，该产品已经在针对G/GEJ腺癌的中国关键2期临床试验中取得阳性结果。

根据科济药业公开资料介绍，舒瑞基奥仑赛注射液拟开发用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（CT041-CG4006），在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性2期临床试验（CT041-ST-01），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的1期临床试验（CT041-ST-0），以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02）。针对胃癌/食管胃结合部腺癌适应症，舒瑞基奥仑赛曾被美国FDA予再生医学先进疗法(RMAT)认定和孤儿药资格。

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