潜在“first-in-class”单抗获FDA突破性疗法认定，准备开展3期试验

药明康德 · 公众号 · 药品 · 2025-02-22 07:30

正文

▎药明康德内容团队编辑

Innate Pharma日前宣布，美国FDA已授予其在研KIR3DL2靶向抗体lacutamab突破性疗法认定（BTD），用于治疗接受过至少两种系统性治疗（包括mogamulizumab）后的复发或难治性成人Sézary综合征患者。

皮肤 T 细胞淋巴瘤（ CTCL ）是一种主要起源于皮肤的非霍奇金淋巴瘤，由由癌变的成熟T细胞克隆引起，约占所有非霍奇金淋巴瘤的 4% 。其中，蕈样肉芽肿（m ycosis fungoides ）及 S é zary 综合征是最常见的亚型之一，后者的五年总生存率仅约 10% 。 S é zary 综合征患者常因严重且致残的慢性瘙痒而使得生活质量极差。尽管近年来取得了一些进展，但目前的获批疗法仍伴有较高的复发率。

此次突破性疗法认定的授予主要基于1期研究以及2期TELLOMAK研究的积极结果。TELLOMAK研究结果显示lacutamab在经过大量前期治疗、特别是mogamulizumab治疗后的晚期Sézary综合征患者中，展现出积极的疗效和良好的安全性。 目前 Innate 正在与监管机构紧密合作，推进该疗法在 CTCL患者中的确认性3期试验。

Lacutamab是一款潜在“first-in-class”的人源化KIR3DL2靶向抗体，能够诱导细胞毒性产生 ，目前处于治疗CTCL的临床试验阶段。KIR3DL2作为KIR家族的抑制性受体，在正常组织中的表达受到严格限制，但表达于约65%的所有CTCL亚型患者，在某些侵袭性CTCL亚型中（尤其是Sézary综合征患者）表达率可高达90%，而在蕈样肉芽肿和外周T细胞淋巴瘤患者中则约为50%。

▲ 欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放

参考资料：

[1] Innate Pharma Announces U.S. FDA Granted Breakthrough Therapy Designation to Lacutamab for Relapsed or Refractory Sézary Syndrome. Retrieved February 21, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250216384344/en/Innate-Pharma-Announces-U.S.-FDA-Granted-Breakthrough-Therapy-Designation-to-Lacutamab-for-Relapsed-or-Refractory-S%C3%A9zary-Syndrome