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新型阿片类止痛药！首创口服双 NMR 激动剂 III 期临床成功

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2025-01-23 12:42

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1 月 22 日，Tris Pharma 宣布其用于治疗急性疼痛的首创口服双 NMR 激动剂 Cebranopadol 的关键性 III 期临床试验 ALLEVIATE-1 取得积极结果。

截图来源：企业官网

ALLEVIATE-1 临床试验 (NCT06545097) 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究。该研究旨在评估 Cebranopadol 与安慰剂相比对全腹部整形术后中度至重度急性疼痛的疗效和安全性。研究的主要终点是根据数字评价量表（NRS）评估的镇痛效果。

临床研究结果表明，与安慰剂相比，使用 400 µg（每天一次、连续两天）Cebranopadol 治疗可显著降低疼痛强度（最小二乘均值差异为 59.2）。此外，Cebranopadol 的耐受性通常良好，安全性与安慰剂相当，没有与 Cebranopadol 相关的严重不良事件。最常见的不良事件是恶心。

Cebranopadol 是一种 FIC 的试验性疗法，通过靶向 NOP 和 MOP 两种关键受体（双 NMR 激动剂），治疗中度至重度疼痛以及阿片类药物使用障碍 (OUD)。这两个受体部分同源，在调节疼痛生物学信号通路方面发挥着互补和不同的作用。

目前已经有超过 2200 名患者参与了 Cebranopadol 的疼痛管理研究。研究证实 Cebranopadol 在急性疼痛、慢性疼痛和糖尿病神经性疼痛方面表现出积极的临床效果，并且具有良好的安全性。FDA 也曾授予 Cebranopadol 快速通道资格，用于治疗慢性腰痛。

Tris Pharma 新闻稿指出，如果获得批准，该药将成为首个双 NMR 疼痛缓解疗法，具有与阿片类药物相当的疗效，但滥用或身体依赖、成瘾或过量服用的风险较小。

Insight 数据库显示，除了治疗全腹部整形术后急性疼痛，Cebranopadol 还被开发用于拇囊切除术后急性疼痛（NCT06423703）、癌痛（NCT02031432）等。

一直以来，行业都在密切关注非阿片受体机制的止痛药。此前 Vertex Pharmaceuticals 也在积极探索相关药物。2024 年 7 月，Vertex 宣布 FDA 已接受其口服选择性 NaV1.8 疼痛信号抑制剂 Suzetrigine 的 NDA，PDUFA 日期是 2025 年 1 月 30 日。Vertex 曾在新闻稿中表示，该药是一种新型、变革性的非阿片类疼痛信号抑制剂，有望每年治疗数百万中度至重度急性疼痛患者。

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编辑：ccai

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