传统的医疗器械几乎所有细分赛道的细分产品，几乎绕不开大范围同质化的严重问题。最近也是希望探寻一些非在现有产品基础上小修小改的差异化、真正有较高临床价值、让人眼前一亮的潜力产品。本文聚焦心力衰竭介入疗法中新的治疗手段
—内脏神经消融。
一、射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）流行病学
—患者群体巨大，基本没有有效疗法
据《国家心力衰竭指南2023》数据：我国住院心力衰竭患者中HFrEF、HFmrEF和HFpEF的比例分别为35%-40%、17%-22%和38%-47%。
河南省84.9%的心衰患者NYHA心功能分级以Ⅲ级、Ⅳ级为主，提示很大一部分患者在心衰晚期住院，且病情相对较重，住院心衰患者HFpEF最普遍。另据报道，中国HFpEF患者的主要特点是共病负担重，1年心衰再住院及心血管死亡风险高。射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）在心力衰竭患者中所占比例接近50%，住院率和病死率与射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）相当。
西方国家社区人群的观察性研究数据显示，HFpEF患者的院内、1年、5年病死率分别为2.4%-4.9%、20%-29%、53%-74%；基于我国心力衰竭中心数据库的研究显示， HFpEF患者出院后1年全因再住院率和心力衰竭再住院率分别为22.2%和13.6%，1年全因死亡率和心血管死亡率分别为8.5%和3.1%。
HFpEF的治疗是当前临床的难题，针对改善HFpEF患者预后的研究结果多为阴性，尚无任何药物或治疗措施能降低HFpEF患者的死亡率。直到最近，有药物被证实可降低心力衰竭住院率，但尚有众多未解决的问题。在此大背景下，《射血分数保留的心力衰竭诊断与治疗中国专家共识 2023》就射血分数保留也并未有具体且明确的推荐指南意见。HFpEF存在巨大的临床痛点亟待探索解决。
HEpEF是病因和发病机制异质性很强的一组临床综合征，目前药物治疗效果有限，器械治疗为HFpEF提供了新的方向和思路。
内脏血管是人体最大的血容量储存库，在调节容量再分配的过程中起着关键作用，内脏神经的交感神经纤维是血管动脉和静脉血管张力的主要调节因子。内脏神经的激活会导致内脏血管的收缩，进而引起内脏血容量的减少，最终引起回心血流的增加、心室充盈压的增高，加重肺淤血和呼吸困难。因此，内脏神经调节—即降低交感神经系统的活跃度，被认为是调节心衰患者容量分布异常的一种潜在治疗方法。
静息和活动期间左室充盈压升高是射血分数保留性心力衰竭(HFpEF)的关键标志，受内脏神经调节的静脉系统容量和张力改变会对左室充盈压和心输出量产生影响。静脉容量和血流分布的调节由神经激素激活介导，交感神经系统通过内脏大神经(GSN)对血管张力进行控制，从而调节血液出入内脏血管腔室。动物研究表明，内脏神经刺激可增加血管张力，募集超过80%的内脏血容量(相当于总血容量20%以上)，引起心输出量增加；人体研究证实了类似的血流动力学效应——内脏神经受到刺激时引起肾上腺能冲动，释放儿茶酚胺，内脏血管收缩，心脏前负荷可增加约50%。
内脏神经阻滞(SNB)的方法对前负荷的血流动力学影响与药物影响相似，对调节GSN以增加内脏血容量具有潜在优势，其对全身循环的影响较小，可减少头痛和低血压等不良影响的发生。
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《Surgical ablation of the right greater splanchnic nerve for the treatment of heart failure with preserved ejection fraction: first-in-human clinical trial》采用微创胸腔镜方法对心力衰竭患者内脏神经的永久性阻断进行了研究。研究纳入10例HFpEF患者，基线血浆利尿钠肽水平升高，心室充盈压升高，通过胸腔镜手术进行右侧GSN消融。在12个月的随访中，观察到静息时中心静脉压有降低的趋势和运动峰值耗氧量增加，GSN的单侧阻滞显示出良好的效果。
《Early hemodynamic changes following surgical ablation of the right greater splanchnic nerve for the treatment of heart failure with preserved ejection fraction》研究通过有创血流动力学监测证实了外科胸腔镜右侧GSN消融后24h即可显示肺毛细血管楔压（PCWP）的变化。这项预先设定的单臂、双中心及开放标签研究显示，7例静息PCWP≥15mm Hg或仰卧运动时PCWP≥25mm Hg的HFpEF患者GSN消融术后24 h的20W运动和峰值运动PCWP显著降低，而静息或直立时血流动力学无明显变化。
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胸腔镜GSN消融在带来治疗效果的同时也出现了众多不良事件，包括术后血肿、手术部位感染以及住院时间延长等。因此对微创导管消融GSN方法（SAVM法）便应运而生——以Axon Therapies为代表。
首次人体研究纳入了2020年1月—2020年3月临床诊断为HFpEF、纽约心功能分级Ⅱ或Ⅲ级的11例患者—3例男性、8例女性、平均年龄(70±8)岁，中位手术时间为78 min。旨在评估其安全性、耐受性和临床有效性。
