近期做一致性评价BE的品种盘点

文章来源： 新浪医药新闻    作者：Research_医药人_Daniel

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1、西格列汀片：

西格列汀（捷诺维）及其二甲双胍复方为目前全球最大的口服二型糖尿病药物，2016年全球过60亿美金，国内在2亿人民币左右。

Ref: EP Data

2、瑞舒伐他汀钙片：

国内市场，鲁南和天晴过5亿，京新4亿。

原研AZ，盐野义的可定2016年国内销售额过3亿美金；全球市场34亿美金。

Ref：2015年城市样本医院降脂药物份额

3、替格瑞洛片：

2016年，AZ 倍林达在国内销售额为0.89亿美金；

全球业绩为8.39亿美金。

4、罗氟司特片：

目前只看到正大天晴的BE：

本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的罗氟司特片（规格：0.5mg）为受试制剂，以奈科明生产的罗氟司特片（规格：0.5mg，商品名：Daxas）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

首次公示信息日期：2017-05-31。本试验于2017年1月已完成。

原研在中国并未上市，此前撤回过相关申请。另外国内之前批的3.1类临床批件厂家非常多，如恒瑞，扬子江，万乐等。