FDA批准利拉鲁肽新适应症：降低2型糖尿病患者心血管事件风险

青松医药集团 · 公众号 · 药品 · 2017-08-29 09:21

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8月25日，FDA批准Victoza（利拉鲁肽）的新适应症，用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的主要不良心血管事件、心脏病、卒中和心血管死亡风险。

FDA此项批准是基于具有里程碑意义的大型LEADER研究的结果。LEADER研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在来自32个国家的9340例伴有较高心血管风险的2型糖尿病患者中考察了利拉鲁肽相比安慰剂联合标准疗法的长期（3.5~5年）临床结局差异。

结果显示，利拉鲁肽相比安慰剂可使患者发生心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性卒中等主要心血管事件的风险降低13%，绝对风险降低1.9%。可使心血管死亡风险降低22%，使全因死亡风险降低15%。

心血管疾病是2型糖尿病患者的主要发病和死亡原因。Jardiance（恩格列净，SGLT-2抑制剂）是第一个在临床中显示出心血管获益的降糖药，于2016/12/2被FDA扩大批准新适应症，用于降低2型糖尿病患者的心血管死亡风险。 Victoza（GLP-1激动剂）此次获批的心血管获益范围更大，成为唯一一个能降低心血管死亡、心肌梗死、卒中等心血管事件风险的降糖药。