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今日，信达生物 PD-1 联合疗法申报上市

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2025-02-22 09:24

正文

2 月 22 日，CDE 官网公示，信达生物 「信迪利单抗注射液」 和 「伊匹木单抗注射液」 的联合疗法上市申请获得受理。该联合疗法此前已被纳入优先审评，适应症为 两药联合用于可切除的微卫星高度不稳定型 （MSI-H） 或错配修复缺陷型 （dMMR） 结肠癌患者的新辅助治疗 。

截图来源：CDE 官网

信迪利单抗是一种 PD-1 抑制剂，已在国内获批 8 项适应症，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌、子宫内膜癌多个癌种。

伊匹木单抗（IBI310）是信达开发的一种抗 CTLA4 单抗，它能特异性结合 CTLA-4，从而阻断 CTLA-4 介导的 T 细胞抑制，促进 T 细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。IBI310 尚未获批，国内最高研发进度是 Ⅲ 期临床。

本次申报上市的是这两款药物的联合疗法，适应症是 可切除的 MSI-H/dMMR 结肠癌患者的新辅助治疗 。

在 2024 年 6 月举行的 ASCO 年会上，信达曾口头报告了 IBI310 联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌的 Ib 期随机对照研究临床数据（研究登记号：NCT05890742）。该研究旨在评估 IBI310 联合信迪利单抗对比信迪利单抗新辅助治疗在 可切除的 IIB-III 期的 MSI-H 或 dMMR 结肠癌 受试者中的疗效、安全性和耐受性。

Ib 期研究结果显示：

截止 2024 年 2 月 4 日，101 名患者随机入组，分别接受 IBI310 联合信迪利单抗新辅助治疗（n=52）和信迪利单抗新辅助治疗 (n=49) 。符合研究方案分析 (PP) 集中， IBI310 联合信迪利单抗组病理完全缓解（pCR）率为 80.0% ，显著高于信迪利单抗单药组的 47.7%。
安全性方面，IBI310 联合信迪利单抗组和信迪利单抗单药组中，导致手术延迟的药物相关不良事件（TRAE）分别发生于 2 例（3.8%）和 0 例患者。 3 级及以上的免疫相关不良事件（irAE）分别发生于 3 例（5.8%）和 4 例（8.2%）患者。 IBI310 联合信迪利单抗组未增加额外的安全性风险，并且对后续手术没有影响。