复宏汉霖创新项目HLX06获CFDA临床试验批准

近日，复宏汉霖正式收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）批准，同意HLX06——重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）开展治疗实体瘤适应症的临床试验。

该新药是上海复宏汉霖生物技术股份有限公司控股子公司汉霖生技股份有限公司自主研发的创新型单抗。2017年第二季度以来，复宏汉霖就该新药分别向中国、美国、中国台湾三地的食品药品监督管理局递交了IND申请。 截至目前为止，HLX06已全部获得来自三地食品药品监督管理局的临床试验许可。继HLX07（复宏汉霖自主开发的第一个生物改良型单抗）之后，HLX06再次成功获得三地临床批准 ，进一步强化了复宏汉霖的国际化研发布局。

据报道，抗VEGFR2单克隆抗体是一种治疗晚期癌症的有效靶向药物，它通过阻断VEGF（肿瘤血管生成的关键调节因子）和VEGFR-2（VEGF受体）的结合，降低肿瘤血管的生成，从而抑制肿瘤的生长和转移，已被批准用于如晚期胃食管结腺癌、转移性结直肠癌和非小细胞肺癌等多种实体瘤的治疗。值得一提的是， 复宏汉霖自主开发的抗VEGFR2单克隆抗体药物HLX06产品其具体作用机理与已有的上市药Ramucirumab并不完全相同，是全新的“first in class”治疗药物 。

以公司成熟的单抗生物药研发平台为依托，复宏汉霖创新产品线日臻完善。除HLX06之外，复宏汉霖创新产品线还有多个在研项目。 HLX07（抗EGFR单抗） 率先于2016年 获得中国大陆、台湾和美国三地临床批准，I期临床试验现于台湾开展；HLX10以当前市场上最受关注的PD-1为靶点，按照类似HLX06的研发布局开展申报工作，已于2017年正式获得美国、台湾食品药品监督管理局的临床试验许可，未来可广泛应用于癌症的免疫疗法；HLX20以PD-L1为靶点，当前已经获得国家食药监总局临床注册审评受理 ；此外，多种创新型单抗药物处于临床前研究阶段。