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从四批仿制药参比制剂目录谈参比制剂的选择

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2017-05-16 00:21

正文

作者:北重楼 来源:蒲公英

延伸阅读

总局发布第一批1-51个仿制药参比制剂目录

总局发布第二批33个仿制药参比制剂目录

总局发布第三27、第四批33个仿制药参比制剂目录


仿制药一致性评价自2015年08月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)重启之后,不断前进。如何选择合适的参比制剂成为了仿制药一致性评价的首个关卡。


2017年03月17日、3月20日、4月28日CFDA先后发布了四批经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定的参比制剂目录,为企业选择合适的参比制剂提供了指导。四批公告目录共计144个品种规格,其中77个品种规格(含不同规格)属于2018年底前须完成仿制药一致性评价289个品种目录(约465个规格),仅占有16.56%,不足五分之一,这意味着大部分还得靠药企自己寻找参比制剂,否则很可能来不及完成评价。从公告我们还可以发现目前有可能成为参比制剂主要是来自于原研进口、美国橙皮书、欧盟上市、日本橙皮书这四种;从图1可以看出原研进口占比达到45.14%,接近一半,美国橙皮书占比31.25%,接近1/3。

从图1也可以看出CFDA发布的参比制剂目录与 2016年03月18日CFDA发布《总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(2016年第61号)》中关于参比制剂选择原则一致,即:


(一) 参比制剂首选国内上市的原研药品 。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。


若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。


(二)若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件,也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂,其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。


(三)若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市,可选择在 欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品 。——比如美国橙皮书、日本橙皮书以及国外原研上市品种。


对于原研地产化品种和国内上市国际公认的同种药物想成为参比制剂,必须通过自证才有可能成为参比制剂。


附: 总局关于发布仿制药参比制剂目录汇总

序号

药品通用名称

英文名称 / 商品名

规格

剂型

持证商

备注

1-1

盐酸胺碘酮片

Amiodarone   Hydrochloride   Tablets/Cordarone

0.2g

片剂

Sanofi-Aventis   France

原研进口

1-2

阿卡波糖片

Acarbose Tablets/Glucobay

50mg

片剂

Bayer Vital   GmbH

原研进口

1-3

尼莫地平片

Nimodipine   Tablets/Nimotop

30mg

片剂

Bayer Vital   GmbH

原研进口

1-4

头孢呋辛酯片

Cefuroxime   Axetil   Tablets/Ceftin

按头孢呋辛 (C16H16N4O8S) 0.125g

片剂

GlaxoSmithKline

美国橙皮书

1-5

头孢呋辛酯片

Cefuroxime   Axetil   Tablets/Zinacef

按头孢呋辛 (C16H16N4O8S) 0.25g

片剂

Glaxo Wellcome   UK Limited

原研进口

1-6

辛伐他汀片

Simvastatin   Tablets/Zocor

10mg

片剂

Merck Sharp   & Dohme   (Australia) Pty. Ltd.

原研进口

1-7

辛伐他汀片

Simvastatin   Tablets/Zocor

20mg

片剂

Merck Sharp   & Dohme B.V.

原研进口

1-8

盐酸氨溴索片

Ambroxol   Hydrochloride   Tablets/Mucosolvan

30mg

片剂

Boehringer   Ingelheim France

原研进口

1-9

聚乙二醇 4000

Macrogol 4000   powder/Forlax

10g

散剂

Ipsen Pharma

原研进口

1-10

醋酸去氨加压素片

Desmopressin   Acetate   Tablets/Minirin

0.1mg

片剂

Ferring AG

原研进口

1-11

醋酸去氨加压素片

Desmopressin   Acetate   Tablets/Minirin

0.2mg

片剂

Ferring AG

原研进口

1-12

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol   Fumarate Tablets/   Concor

2.5mg

片剂

Merck Serono   GmbH

原研进口

1-13

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol   Fumarate Tablets/   Concor

5mg

片剂

Merck Serono   GmbH

原研进口

1-14

白消安片

Busulfan   Tablets/Myleran

2mg

片剂

Aspen   Pharmacare Australia Pty   Ltd

原研进口

1-15

富马酸喹硫平片

Quetiapine   Fumarate   Tablets/Seroquel

25mg

片剂

AstraZeneca UK   Limited

原研进口

1-16

富马酸喹硫平片

Quetiapine   Fumarate   Tablets/Seroquel

0.1g

片剂

AstraZeneca UK   Limited

原研进口

1-17

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone   Acetate   Tablets/Provera

0.1g

片剂

Pfizer SA/NV

原研进口

1-18

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone   Acetate   Tablets/Provera

0.25g

片剂

Pfizer Italia   s.r.l

欧盟上市(产地:意大利)

1-19

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin   and Clavulanate   Potassium Tablets/Augmentin

0.375g C16H19N3O5S 0.25g C8H9NO5 0.125g

片剂

Beecham Group   Plc

欧盟上市(产地:英国;上市国家:英国)

1-20

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin   and Clavulanate   Potassium Tablets/Augmentin

0.625g C16H19N3O5S 0.5g C8H9NO5 0.125g

片剂

Beecham Group   Plc

原研进口

1-21

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin   and Clavulanate   Potassium Tablets/Augmentin

1g C16H19N3O5S 0.875g C8H9NO5 0.125g

片剂

Beecham Group   Plc

原研进口

1-22

格列美脲片

Glimepiride   Tablets/Amaryl

1mg

片剂

Sanofi-Aventis   Deutschland   GmbH

原研进口

1-23

格列美脲片

Glimepiride   Tablets/Amaryl

2mg

片剂

Sanofi-Aventis   Deutschland   GmbH

原研进口

1-24

环孢素软胶囊

Ciclosporin   Soft   Capsules/Sandimmun Neoral

10mg

胶囊剂(软胶囊)

Novartis   Pharma Schweiz AG

原研进口

1-25

环孢素软胶囊

Ciclosporin   Soft   Capsules/Sandimmun Neoral

25mg

胶囊剂(软胶囊)

Novartis   Pharma Schweiz AG

原研进口

1-26

环孢素软胶囊

Ciclosporin   Soft   Capsules/Sandimmun Neoral

50mg

胶囊剂(软胶囊)

Novartis   Pharma Schweiz AG

原研进口

1-27

甲巯咪唑片

Thiamazole   Tablets/Thyrozol

5mg

片剂

Merck Serono   GmbH

原研进口

1-28

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen   Sulphate   Tablets/Plavix

75mg

片剂

Sanofi Clir   SNC

原研进口

1-29

硝酸甘油舌下片

Nitroglycerin   Sublingual   Tablets/ Nitrostat

0.5mg

片剂(舌下片)

Pfizer INC

原研进口

( 适用于硝酸甘油舌下片和舌下含服的硝酸甘油片 )

1-30

克拉霉素片

Clarithromycin   Tablets/Klacid

0.25g

片剂

ABBOTT   LABORATORIES LIMITED

原研进口

1-31

阿立哌唑片

Aripiprazole Tablets/Abilify

5mg

片剂

Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd

美国橙皮书

1-32

阿立哌唑片

Aripiprazole Tablets/Abilify

10mg

片剂

Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd

美国橙皮书

1-33

阿立哌唑口崩片

Aripiprazole Orally   Disintegrating tablets/Abilify

10mg

片剂(口崩片)

Otsuka   Pharmaceutical Europe   Ltd.

欧盟上市(产地:法国)

1-34

盐酸环丙沙星片

Ciprofloxacin  Hydrochloride   Tablets/Ciprobay

0.25g( C17H18FN3O3 )

片剂

Bayer Vital   GmbH

原研进口 ( 进口产品现名为环丙沙星片 )

1-35

盐酸环丙沙星片

Ciprofloxacin  Hydrochloride   Tablets/Ciprobay

0.5g( C17H18FN3O3 )

片剂

Bayer Vital   GmbH

原研进口 ( 进口产品现名为环丙沙星片 )

1-36

盐酸特拉唑嗪片

Terazosin   Hydrochloride   Tablets/Hytrin

2mg( C19H25N5O4 )

片剂

Abbott   Laboratories   (Singapore) Private Limited

原研进口

1-37

吲达帕胺片

Indapamide   Tablets/Natrilix

2.5mg

片剂

Les Laboratoires   Servier

原研进口

1-38

吲达帕胺缓释片

Indapamide   Sustained-release Tablets/Natrilix

1.5mg

片剂(缓释片)

Les   Laboratoires Servier

原研进口

1-39

左甲状腺素钠片

Levothyroxine   Sodium   Tablets/Euthyrox

50μg

片剂

Merck Serono   GmbH

原研进口

1-40

佐匹克隆片

Zopiclone Tablets/Imovane

7.5mg

片剂

Sanofi-Aventis   France

原研进口

1-41

佐匹克隆片

Zopiclone   Tablets/Imovane

3.75mg

片剂

Sanofi-Aventis   France

欧盟上市(产地:法国 ;上市国家:法国)

1-42

硫唑嘌呤片

Azathioprine   Tablets/Imuran

50mg

片剂

Aspen   Pharmacare Australia Pty   Ltd

原研进口

1-43

奈韦拉平片

Nevirapine   Tablets/Viramune

0.2g

片剂

Boehringer   Ingelheim   Pharmaceuticals INC

美国橙皮书

1-44

米索前列醇片

Misoprostol   Tablets/Cytotec

0.2mg

片剂

Pharmacia   Limited

原研进口

1-45

马来酸依那普利片

Enalapril   Maleate   Tablets/Renitec

5mg

片剂

Merck Sharp   & Dohme Australia Pty. Ltd.

原研进口

1-46

马来酸依那普利片

Enalapril   Maleate   Tablets/Renitec

10mg

片剂

Merck Sharp   & Dohme Australia Pty. Ltd.

原研进口

1-47

拉米夫定片

Lamivudine   Tablets/Epivir(3TC)

0.15g

片剂

ViiV   Healthcare UK Limited

原研进口

1-48

拉米夫定片

Lamivudine   Tablets/Epivir(3TC)

0.3g

片剂

ViiV   Healthcare UK Limited

原研进口

1-49

拉米夫定片

Lamivudine   Tablets/Epivir-HBV

0.1g

片剂

GlaxoSmithKline

美国橙皮书

1-50

氯雷他定片

Loratadine   Tablets/Clarityne

10mg

片剂

Bayer SA-NV

原研进口

1-51

氯雷他定胶囊

Loratadine   Capsules/Claritin

10mg

胶囊剂

Bayer   Healthcare LLC

美国橙皮书

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

2-1

盐酸胺碘酮片

Amiodarone Hydrochloride Tablets/Ancaron

0.1g

片剂

Sanofi K.K.

日本橙皮书

2-2

阿卡波糖片

Acarbose Tablets/Glucobay

0.1g

片剂

Bayer Vital GmbH

原研进口

2-3

头孢呋辛酯片

Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin

按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.5g

片剂

GlaxoSmithKline

美国橙皮书

2-4

头孢呋辛酯干混悬剂

Cefuroxime Axetil for  Suspension/Zinnat

按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g

口服混悬剂(干混悬剂)

GlaxoSmithKline,S.A.

欧盟上市(产地:英国;上市国家:西班牙)

2-5

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

5mg

片剂

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty.  Ltd.

原研进口

2-6

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

40mg

片剂

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty.  Ltd.

原研进口

2-7

盐酸氨溴索片

Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan

60mg

片剂

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.  KG

欧盟上市(产地:法国;上市国家:德国)

2-8

盐酸氨溴索缓释胶囊

Ambroxol Hydrochloride Sustained-release  Capsules/Mucosolvan

75mg

胶囊剂(缓释胶囊)

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &  Co.KG

原研进口

2-9

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

0.2g

片剂

AstraZeneca UK Limited

原研进口

2-10

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

0.3g

片剂

AstraZeneca UK Limited

原研进口

2-11

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

50mg

片剂

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

美国橙皮书

2-12

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera

10mg

片剂

Pharmacia and Upjohn Co

美国橙皮书

2-13

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate  Tablets/Farlutal

0.5g

片剂

Pfizer Italia s.r.l

原研进口

2-14

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for  Suspension/Augmentin

0.15625g (C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g)

口服混悬剂(干混悬剂)

Beecham Group Plc

欧盟上市(上市国家:英国;产地:英国)

2-15

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for  Suspension/Augmentin

0.3125g (C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.0625g)

口服混悬剂(干混悬剂)

Beecham Group Plc

欧盟上市(上市国家:英国;产地:英国)

2-16

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for  Suspension/Augmentin

0.2285g (C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g)

口服混悬剂(干混悬剂)

SmithKline Beecham Limited

原研进口

2-17







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