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积极响应NMPA要求，2025中国 eCTD申报详解与实操线下会正式开启！

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-03-21 19:04

正文

2025年1月23日，国家药监局发布扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告，扩大eCTD实施范围，涉及化药、生物制品，原文如下：

为助力生物医药从业者攻克复杂的流程、严苛的文件要求以及精细的发布操作等难题，深圳市生物医药产业联盟筹备 “ 中国 eCTD 申报详解与实操研讨会 ”！帮助参会者掌握中国 eCTD 申报流程，熟练文件准备技巧，精准完成发布操作，进而大幅提升申报效率与质量！

一、主办单位

深圳市生物医药产业联盟政策法规专委会（信立泰药业）

上海仓澜智能科技有限公司

二、 培训时间及地点

培训时间： 2025年3月25日 13:30 - 17:30（4小时）

地点： 信立泰科技产业园制剂楼3楼培训中心（广东省深圳市坪山区规划五路1号）

三、培训内容：

1. 全球药品注册监管动态（0.5小时）

a) ICH eCTD强制实施时间表

b) 中国eCTD现状介绍

2. eCTD技术深度解析（1小时）

a) 规范核心要求

b) eCTD制作流程概述

c) 中国eCTD验证相关要求详解

d) Word文件整理及PDF文件处理

3. 中国eCTD发布操作（1.5小时）

a) 结构组建

b) 外链制作

c) 常见验证问题和修复

4. 答疑环节及1v1定制eCTD服务解决方案（1小时）

参会人员：

（一）药品企业从事研发、质量管理的人员；负责药品注册文件编写、审评和注册申报的药政事务管理人员；

（二）药品研发机构相关人员；

（三）国内外药品合规及注册外包咨询组织相关人员。

四、培训讲师

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