「早鸟优惠即将结束」七月北京：聚焦QbD生物药质量科学大会

CD39比同类靶点的优势及开发时质量管理方案设计

靶向4-1BB的双/三抗药物安全性及稳定性探究

双特异性抗体质量研究的关键属性评估方法

以CE-MS为例的新型毛细管电泳和高分辨质谱偶联技术在质量研究中的应用

功能蛋白和融合伴侣的选择与质控研究

融合蛋白真核原核表达工艺开发及质量控制要点分析

四抗或多抗的开发技术难点和安全性验证

抗体药热门靶点的迭代及前沿靶点的验证

DSF方法代替DSC表征二级结构的实践与案例分享

AI对抗体关键质量属性的预测与快速评价

干细胞制剂成瘤性的质控与CMC难点

通用型干细胞产品的质量标准开发与实践

干细胞制品规模化生产后的质量检定与分析方法开发

间充质干细胞外泌体质量控制标准

iPSC细胞产品批量制备和质量控制策略

干细胞临床研究质量控制的策略探讨和案例分析

《细胞治疗产品生产质量管理指南》解读及实施案例

细胞治疗产品全过程质控体系建立与实施

细胞治疗药物质量表征方法的开发与优化

γδ-t细胞质量控制及安全性评价

细胞治疗产品生产关键物料的无菌保障策略

CAR-T生产中慢病毒载体的质量检验方法和标准

UCAR-T细胞产品质量控制与稳定性研究

如何优化TCR-T细胞治疗产品活性测定方法

标准化TIL细胞制备工艺与质控体系

工程化NK细胞的质量控制和放行要点

DC细胞制备过程中的检测与质控

基因疗法裸质粒DNA的药学关键质控要素

病毒载体类基因制品的生产质控与检测

AAV药物关键质量属性及其分析质控难点

基因治疗产品的质控分析方法及研究

基因制品分析方法的开发、验证与稳定性研究

基因治疗制品中HCD的风险评估和放行检测研究

核酸药物质量研究中基因毒性杂质的质控策略

小核酸药物的关键质量属性分析及表征

mRNA放大生产与质量控制方法探索

寡核苷酸的固相合成技术及质量标准

mRNA疫苗质量分析方法开发

基于大肠杆菌表达的HPV疫苗质量研究进展

从HPV疫苗案例中借鉴疫苗的质量研究

基于VLP的治疗性疫苗质量分析方法与表征策略

疫苗规模化生产的质控挑战及案例解析

疫苗工艺相关杂质控制及评价标准

生物药质量监管的挑战及应对策略

委托生产现场检查指南解读和实践

GMP生产工艺和质量标准的生命周期

FDA关于生物药审计现场准备和缺陷解析

生物制品现场核查问题分析及案例解读

中美欧关于GMP监管的差异考量

生物药无菌生产的GMP要求

生物制品分段生产法规及实践研究

中国创新药注册分类的研究和思考

国产PD-1出海的法规依据解读

生产工艺、开发流程的描述及注意事项

CP/DCP递交流程简介和关键节点

生物制品eCTD资料各国提交要求

生物药品BLA所需材料解读

FDA生物制品BLA的审批过程概述及主要步骤

CAR-T药物的BLA审评复盘和技术解析

ADC药物BLA审评要点解析

生物制品全生命周期注册管理流程及重点关注