药厂千奇百怪异常（四）

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药厂千奇百怪异常（一）

药厂千奇百怪异常（二）

药厂千奇百怪异常（三）

[异常情况]：某乳膏中试含量不合格

[调查结果]：在加料时半固态辅料500g塑料瓶装，工人用手挤出，瓶内剩余过多，再者没有称重，几十瓶下来估计实际投料过少。

[分析改进]：辅料向厂家定购桶装，减量法投料。

[讨论]：多数药厂对中试都不重视，上至车间主任，下至操作工人。到中试时不是少工具，就是设备不能用，要不就等蒸汽。其实中试是厂家与研发人员的一次最亲密接触，所有以后可能出现的问题都有希望在实际交流中解决，而且研发人员和生产人员的交流也可以避免以后研发中出现一些不切实际的做法。真正做到研发生产一条龙！

[异常情况]：某药液pH不均匀，且有色差现象。

[调查结果]：配药过程中NaOH未按要求配置成10％溶液后加入，操作工直接将NaOH投入调节pH，导致底部药液pH偏高，颜色发黄。

[分析改进]：加强工艺监督，按照工艺需要调节pH的品种由QA监督调节。

[异常情况]：某颗粒剂铝塑复合袋密闭不严，稍加挤压即开口。

[调查结果]：热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的复合膜后未重新调整热封压力及温度，结果因两卷复合膜厚度有差异导致未完全热封。

[分析改进]：国产的铝塑复合膜质量的均匀性还不是很好，以后每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。

[异常情况]：某药液在储存期内，含量下降，同时ph降低。

[调查结果]：由于在储存时药物氧化，照成含量降低，同时降解物为酸性，ph下降。

[分析改进]：罐封时充氮，并加磷酸盐缓冲对，稳定ph，防止氧化。

[异常情况]：某药液在灌装后有可见异物。

[调查结果]：药液在过虑后都没有发现可见异物，在灌装后就发现瓶子里面有可见异物。经过查找发现是连接灌装机和灌装头之间的乳胶管发生老化，调屑引起的。

[分析改进]：重新更换乳胶管就ok了。今后应该在一定时间内就监测老化情况，防范于未然，这样可以为企业节约一定的成本和资源，提高效率。

[异常情况]：某瓶装产品经销商反馈脱氧剂破漏，产品沾满黑色铁粉．

[调查结果]：工人放脱氧剂时，由于瓶子口小脱氧剂不好放入，把脱氧剂捏弯放入及脱氧剂质量不好所致。

[分析改进]：要求工人放脱氧剂时,不能把脱氧剂捏弯，同时换脱氧剂供应商。

[异常情况]：某片剂用高效液相检验时，出现杂质峰与检出峰重叠，无法检验含量。

[调查结果]：车间生产时一胶囊剂清场未清彻底，导致胶囊剂药粉污染片剂所致。

[分析改进]：彻底清场，操作前要认真检查设备情况，并严格监视,如有异常情况，及时处理！

[异常情况]：糖衣片有小黑点

[调查结果]：包衣所用白糖有杂质

[分析改进]：如果在配制包衣液过程中发现有黑色杂质，就加入蛋清，把杂质沉淀出来。 

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