专栏名称: Insight数据库

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国产首个口服 Menin 抑制剂拟突破性疗法

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-12-17 10:53

主要观点总结

烨辉医药开发的BN104片被CDE官网拟纳入突破性治疗品种，用于治疗特定急性白血病。这是国内首个纳入拟突破性疗法的口服Menin抑制剂。BN104在临床前研究中展现出优异疗效和更大安全窗口。此外，全球在研的口服Menin抑制剂有16款，其中Revumenib已获美国FDA批准上市。国产在研的口服Menin抑制剂有6款，BN104是其中之一，目前处于I/II期临床。

关键观点总结

关键观点1: 烨辉医药的BN104片被拟纳入突破性治疗品种

BN104片是烨辉医药自主开发的新型口服Menin抑制剂，针对携带KMT2A重排和/或NPM1突变的复发/难治性急性白血病。这是国内首个纳入拟突破性疗法的口服Menin抑制剂。

关键观点2: BN104在临床前研究中表现出优异疗效和更大安全窗口

与其他临床阶段的Menin抑制剂相比，BN104展现出更优异的疗效和明显更大的安全窗口，具备同类最佳的潜力。

关键观点3: 全球在研的口服Menin抑制剂概况

目前全球在研的口服Menin抑制剂有16款，其中Revumenib已获美国FDA批准上市。国产在研的口服Menin抑制剂有6款，BN104是其中之一，目前处于I/II期临床。

正文

12 月 17 日，CDE 官网显示，烨辉医药自主开发的 BN104 片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗 携带 KMT2A 重排和/或 NPM1 突变的复发/难治性急性白血病 。这是 国内首个纳入拟突破性疗法 的口服 Menin 抑制剂，也是 临床进展最快 的国产口服 Menin 抑制剂。

来源：CDE 官网

BN104 是由烨辉医药自主开发的一款新型、高选择性的口服 Menin 抑制剂。临床前研究表明，与其他临床阶段的 Menin 抑制剂相比，BN104 展现出更优异的疗效和明显更大的安全窗口，具备 同类最佳 的潜力。该产品曾在 2023 年 9 月获批美国 IND，并先后获得 FDA 授予的 孤儿药资质和快速通道认定 。