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日常检查，2家生物制品药企被通报

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2017-07-13 00:07

正文

来源：广东省食品药品监督管理局

2017年07月12日，广东省食品药品监督管理局发布两个药品生产安全监管日常检查通报（2017年第4号和第5号），公布深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司、深圳市卫光生物制品股份有限公司两家企业在检查中存在的问题，以及督促其完成整改。

企业名称	深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
生产地址	深圳市坪山新区锦绣东路25号赛诺菲巴斯德生命科学园区
药品生产许可证编号	粤20160142	社会信用代码（组织机构代码）	61891430-6
法定代表人	Jean-Louis GRUNWALD	质量受权人	杨丽桃
检查单位	广东省食品药品监管局、深圳市食品药品监管局	检查日期	2017年3月21日
事由	省级重点企业监管
主要检查内容及发现问题
检查组核查了企业对国家总局跟踪检查发现缺陷项目的整改情况；对企业分装车间的培养基模拟灌装试验进行了动态检查，查看了培养基模拟灌装试验方案，抽查了上一次培养基模拟灌装试验报告；查阅了该公司PHENIX信息化系统的验证报告，调阅了PHENIX信息化系统内的2017年变更及偏差管理情况。本次检查发现2条一般缺陷。
处理措施
由深圳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。
发布日期	2017年7月7日

企业名称	深圳市卫光生物制品股份有限公司
生产地址	深圳市光明新区光明街道光侨大道3402号
药品生产许可证编号	粤20160142		社会信用代码（组织机构代码）	9144030019247 1818P
法定代表人	王锦才		质量受权人	张信
检查单位	广东省食品药品监管局、深圳市食品药品监管局		检查日期	2017年4月21日
事由	省级重点企业监管
主要检查内容及发现问题
检查组对该公司不合格原料血浆销毁全过程实施现场监督，现场检查了不合格冷柜、11号原料血浆冷库管理情况，查阅了不合格血浆管理相关规程，抽查了部分不合格血浆的检验记录、OOS调查报告。同时，检查组抽查了个别批次人血白蛋白，核查其稳定性考察数据及数据可靠性管理情况。本次检查发现2条一般缺陷。
处理措施
由深圳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。
发布日期		2017年7月7日

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