专栏名称: 同写意
一个以新药创制为核心,汇集国内一流研发精英的大型交流与价值分享平台。“同筑技术人生路,写意中国新药魂”是同写意的初衷与愿景。秉承汇集“一线、一流”,讲求“实用、实在、时效”的原则。
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邱怡虹率队报告嘉宾再升级——附参会代表信息

同写意  · 公众号  ·  · 2017-10-09 18:21

正文


电影许可证

同写意论坛[2017]第66期


邱怡虹率队近三十位制剂圈大咖,大戏即将上演


确保口服固体制剂产品的性能和质量


南京曙光国际大酒店

10.15-17


倒计时一周



10月中旬,邱博士第二次受邀来到同写意传经布道,专攻当下中国药企面临的技术挑战:如何通过把控药物分子和原辅料的特性,在产品全生命周期内确保口服固体制剂的性能和质量。

 

一道来参加培训的还有陈义生博士以及他们在雅培的老搭档高忆博士,他们都有着25年以上的制剂研发实践,均主导研发众多上市药物制剂品种,理论水平与体会感悟都是业界少有。曾在BMS工作13年,现任和记黄埔制剂研发部执行总监的张世英博士也将贡献他的制剂开发案例。

 

如何搞清原创药的溶出方法,并用好溶出试验做仿制药的一致性评估?第一届AAPS-NIFDC溶出技术及体内外相关性研讨会的会议主席,BMS资深首席科学家吕旭进博士受邀专程回国用一天时间授课。

 

二十多位口服制剂界的几位同写意报告专家为此齐聚南京,一起研讨、写意中国的口服固体制剂开发关键技术。头一天讲基础理论,第二天讲实操案例,第三天讲溶出技术。此次系统工业制剂技术培训,关于处方设计和工艺开发、稳定性、溶出和生物等效性以及商业化生产共25个案例数量之多在药物制剂培训领域应属少见。

 

本次会议确认嘉宾如下:


邱怡虹、陈义生、高忆、张世英、吕旭进、曹家祥、雷继峰、肖柏明、尹莉芳、杨劲、陈挺、孙亚洲、贺志真、康毅、姜庆伟、姜雄平、刘亚利、贺晴、陶春蕾、徐坚、王泽人、陈亭亭、韩军等。同写意论坛发起人程增江将开展长时间的写意问答,直击口服固体制剂研发痛点。

 

玄武湖畔,秦淮河边,一场口服固体制剂的技术交流盛会即将上演。




主办

同写意新药英才俱乐部

承办

北京梓潭管理咨询有限公司

同写意(北京)科技发展有限公司

支持单位

南京华威医药科技集团有限公司

北京天衡药物研究院有限公司

创志机电科技发展(江苏)股份有限公司

北京科林臻和医药科技有限公司

岛津企业管理(中国)有限公司

香港奥星集团


报告嘉宾


邱怡虹博士

艾伯维制药资深高级研究员


1992 年获美国爱荷华大学(Iowa)药剂学博士学位,进入雅培制药,从事药物释放技术研究与制剂产品研发。在雅培/艾伯维的25年就职期间,成功设计并研发多个商业化新型口服速释和缓释制剂, 其中包括年产数百吨的超级畅销 (blockbuster)控释产品, 攻克了众多新药制剂研发中和上市产品大生产中各种处方和工艺难题, 并有多项产品的BE豁免申报在欧美获批。25年间从研究科学家晋升至资深高级研究员(资深总监),多次获奖,包括全公司最高创新奖和研发部门创新奖。拥有30多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。


邱博士拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能,包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证, 解决产品生产中的质量和工艺问题,产品的生命周期管理,尤其是美欧产品 CMC 注册申报法规,质量及管理规范,产品商机的技术和法规评估,知识产权及其战略和开发。


邱博士发表过论文和章节共60余篇,2014年与FDA合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被评为最具原创和最重要的科学发现之一。其作为第一主编的《Developing Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice.》,Elsevier美国Academic Press于2009年出版,2016年新版发行,被众多工业界、大学研究生和FDA等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于2013年发行中文版本。


邱博士是美国AAPS终生fellow, 美国药典专家委员会委员,长江学者计划特聘海外评委,是许多国际专业杂志审委。


陈义生博士

南通联亚产品开发副总裁


陈博士现在南通联亚主导药品的开发工作。1994年于美国爱荷华大学获得药剂学博士学位,加入美国Burroughs Wellcome公司任产品开发科学家,随后加盟雅培制药致力于制剂产品的开发。在雅培期间,当选为Volwiler学会副研究员。

 

陈博士在固体药物开发领域有着丰富的知识积累和产业经验,从固体制剂处方、工艺开发、CMC申报文件、中试放大到商业批次的验证工作均有很深的造诣。善于运用及开发新型药物递送系统对缓控释制剂产品的QbD开发,在使用Wurster包衣技术对不同类型的缓控释微丸进行从实验室规模、中试到商业化生产阶段的开发和放大方面有丰富的经验。成功领导了超过30种药品在美、欧、日获得批准,包括新药和高技术壁垒的美国仿制药申请。

 

陈博士应用扩散理论开发的一个预测包装产品在储存过程中水分吸收的理论模型已被业界广泛应用。他的理论成为ASTM D7709和USP通则< 671 >章中关于容器中水蒸气透过率(WVTR)的标准检测方法的建立与修订的依据。他是制剂研发权威专著《固体口服制剂的研发,药学理论与实践》一书的第二主编。陈博士发表过论文章节共30篇。


高忆博士

艾伯维制药高级研究科学家

 

芝加哥洛约拉大学(Loyola)化学博士。在雅培制药/艾伯维25年的就职期间, 高忆博士积累了丰富的新药研发经验和技术技能, 包括小分子和大分子处方前的物理药剂、生物药剂学研究、新型药物传递技术、临床前制剂处方设计、溶出试验、知识产权,尤其是在提高难溶药溶解度、溶出和生物利用度、非晶态固体分散物技术的研发理论、系统筛选及评价方法方面。

 

高博士对于采用表面活性剂/脂质药物传递技术, 包括非晶态固体分散物, 用高分子抑制结晶来提高不溶性药物溶解度、溶出速率和生物利用度方面深有造诣。近年来, 她研究应用药物传递技术攻克了各种制剂处方稳定性、溶出度和口服吸收方面的难题,并成功地将这些技术应用于14个候选新药的临床试验和商业化产品中,其中包括近年最新批准上巿的抗丙肝新药。她与普度大学合作有关非晶态固体分散物的前沿性研究论文获2012年美国药学科学家学会(AAPS)研究功勋奖。2015年发表的用分子动力学模拟高分子与药物相互作用和多晶型溶出的论文被JPS杂志评为最具原创和最重要的科学发现论文之一。

 

高博士有49项新药、制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请,并在国际权威期刊上发表论文 20 余篇, 国际会议报告,专业讲演或讲课超过40 余次。


张世英博士

和记黄埔医药担任制剂研发部执行总监

 

台湾清华大学并在马里兰大学获得化学工程博士。目前在和记黄埔医药负责创新药制剂开发及技术转移用以支持国内外临床试验。目前涉及产品线中用于肿瘤和免疫治疗的8个新分子实体和1个植物提取物。

 

加入和黄之前,张博士自2003年-2015年就职于位于新泽西的百时美施贵宝 (BMS),致力于研究原料药结晶与干燥,制剂开发,商业化生产放大以及药品技术转移。在BMS任职期内,创建了CMC部门的PAT团队支持产品工艺优化,并负责原料药和制剂产品的CMC团队管理,他带领粒子工程团队研发先进的给药系统并促进连续式生产。这些给药技术包括做成溶液剂,自微乳化配方,喷雾干燥,固体分散体,共晶体,湿度敏感的干法制粒及药物上药或包埋来解决API粉末低溶解度、制剂工艺能力差和辅料相容性差的难题。

 

张博士参与研发了近四十种大小分子新药研发项目,涵盖自临床前研究到商业化技术转移。曾参与四项NDA申请批准,并起草了一次QbD的新药申请。


吕旭进博士

百时美施贵宝分析和生物分析研发部资深首席科学家

 

吕博士在美国乔治亚大学获得分析化学博士学位,早年在中国科学院大连化学物理研究所获得分析化学硕士学位。加入BMS之前,在厄巴纳香槟的伊利诺伊大学从事博士后研究。就职于BMS25年来,吕博士一直专注于制药研发,参与了多种药制剂的研制与分析检测方法的建立,验证,和转移,并为多个IND/NDA申请和药品上市做出了贡献。吕博士还致力于专业实验技术的开发,并启动实施了多项新技术在药物分析中应用。2013年获得百时美施贵宝公司首次创立的“分析化学杰出成就奖”。

 

吕博士现在的研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用,仿制药及参比药与创新药一致性的评价。从2013-2015年,吕博士担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。吕博士多次担任专业会议和研讨会的演讲嘉宾,在多个重要会议包括AAPS年度会议和国家生物技术大会上组织和主持论坛。2016年6月,吕博士作为会议主席组织和主持了在中国天津召开的第一届AAPS-NIFDC溶出技术及体内外相关性研讨会。吕博士目前还担任美国Dissolution Technologies 的编委.



讨论嘉宾


曹家祥

上海睿智化学制剂部执行总监

 

在睿智化学设计并建立了符合FDA和SFDA的GMP口服制剂中试车间,并已通过多次SFDA现场考核和国际药企的评估检查。曾任世界第一大仿制药公司TEVAPharmaceutical Inc.北美研发中心制剂研发副主任,并全权独立负责一个GMP的大试生产基地。熟知FDA对药物制剂工业各方面的GMP要求和药物制剂项目申报流程。

 

雷继锋

上海安必生制药技术有限公司CEO

 

国家药品食品监督管理总局(CFDA)药品认证中心的GMP讲师和专家,二十余次为国家药监局GMP认证检查员的提供培训,参与了我国2010版GMP的修订工作。2014年当选为ISPE(国际制药工程协会)中国区2015-2016年度主席。参与和领导了数十个原研药品在中国工厂的工艺和技术转移。

 

肖柏明

南京柏贤医药科技有限公司总经理

先声药业研究院技术顾问

 

肖柏明博士在美国Seton Hall University(西东大学,新泽西州)获得化学博士和MBA学位。曾在美国学习和工作20余年,先后在强生、百时美施贵宝从事分析研发和项目管理的工作。特别是作为项目负责人和技术骨干在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中发挥了重要的作用。 2010年海归加入先声后,肖博士在创新药和仿制药开发中担任诸多重要职务。他作为项目总负责和对接人参与先声-百时美施贵宝合作项目的研发工作,推进了项目的顺利完成。曾荣获江苏双创、南京紫金人才奖。 肖博士曾多次受著名院校、学术交流会邀请,就药物质量、分离理论和实践、分析方法论及杂质谱研究的系统化方法做学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行的亲睐和认可。

 

尹莉芳

中国药科大学教授

 

中国药科大学教授、博士生导师、教育部新世纪优秀人才、江苏省青蓝工程创新团队带头人。中国药科大学药剂学(本科、硕士)、药代动力学(博士)、北京大学博士后。担任国家发改委药品价格评审专家,国家科学技术奖励办审评专家,科技部国际合作同行专家,国家食品药品监督管理局审评中心、江苏省食品药品监督管理局审评专家。江苏省333新世纪科学技术带头人培养工程(简称“333工程”)第四批第三层次培养对象(2013年)。 获2009年江苏省科技进步奖二等奖(排名第一);获中国药学会-石药集团青年药剂学奖。

 

杨劲

中国药科大学药代中心教授


博士、国家药品审评专家、江苏省药品审评专家、中国定量药理药理学会委员。

 

陈挺

上海智同医药科技有限公司总经理

 

曾在德国格拉特公司上海技术中心工作十年并任技术总监,近年来创立上海智同医药科技成功完成了多项复杂微丸包衣产品项目,对流化床微丸包衣与制粒工艺技术的掌握相当娴熟。今年五月,在同写意第44期活动中以其精彩报告“流化床微丸包衣工艺和高剪切制粒工艺的关键要素和工艺放大”成为最受欢迎的报告人之一。

 

孙亚洲

北京亚欣保诚医药科技有限公司总经理

 

担任北京柏雅联合、南京海辰药业、江西珍视明药业、千金湘江药业等公司的研发技术顾问;华润三九医药股份有限公司、山东新华制药研究院等公司技术专家团队成员。2012年合作建立长沙晶易医药科技有限公司、长沙三友医药科技有限公司。兼职湖南省试验动物中心(GLP评价中心)副主任兼药学部负责人,兼任北京锐业制药有限公司副总裁。

 

贺志真

创志机电科技发展(江苏)股份有限公司创始人

创志机电科技发展(上海)有限公司的创始人


22年综合药厂的工作经历,参与和负责过原料药和制剂的EMEA和FDA认证项目。公司主要工艺设备性能已与国际先进设备同一水平,在设备对制粒和缓控释工艺的影响、产品质量的影响上有较深的研究。这几年先后在沈阳药科大学、中国药科大学、第三四届亚洲制剂论坛、国际辅料展、2015和2016年ISPE年会等作过技术交流报告,是蒲公英2016、2017年的特聘讲师。

 

康毅

德国美剂乐集团上海代表处首席代表

 

2002年加入德国百年家族企业MEGGLE集团任中国/东亚技术经理(期间在德国图宾根大学药剂系进修),2003年回国作为首席代表设立MEGGLE上海代表处,开始将MEGGLE产品服务于中国制药企业。在中国10多年,康毅博士及其团队专注于多种形式的技术服务。

 

姜庆伟

北京天衡药物研究院院长

 

2002年加入北京天衡药物研究院。从业15年来一直致力缓控释制剂、吸入制剂、制药设备等的研发工作,其领导的北京天衡药物研究院已成为国内一流的专业型药品研发机构。

 

姜雄平

中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所主任药师

 

第八、九、十届国家药典委员会委员;中国仪器仪表学会分析仪器分会副理事长;中国药学会药物分析专业委员会委员;《中国药学杂志》编委;《药物分析》杂志编委;《中国药事》杂志编委;《解放军药学学报》编委。

 

刘亚利   

北京科林臻和医药科技有限公司董事长


主任药师、医学博士后、北京世桥生物副总裁、国家首批GCP核查专家,湖南省肿瘤医院药物临床试验机构创始人。从事GCP工作20多年来,具有在医院、企业、科研单位和政府部门工作经历,组织和完成了102个项目的临床试验;承担国家自然科学基金及省部级项目9项;发表论文20余篇,参编专著11部,省级成果2项。曾任CSCO执委、湖南省临床药理专业委员会秘书长等、现为中国博士后科学基金评审专家,北京市科委评审专家,北京化工大学特聘教授、硕士生导师。

 

贺晴

无锡市人民医院药物临床试验机构办公室主任


I期临床研究室主任、主任药师、硕士生导师、无锡市医学会临床药学专业委员会主任委员。2005年开始从事I\II\III期新药临床研究和管理、伦理委员会建设与发展等方面工作。

 

陶春蕾

安徽万邦医药科技有限公司总经理

 

2006年创办安徽万邦医药科技有限公司,带领团队做BE实验200多项,制剂开发40多个。1992年沈阳药科大学药物制剂专业毕业,中国科学技术大学MBA,安徽中医药大学副教授,从事药品生产、研发管理工作至今。先后担任过合肥六药厂车间主任、销售副总,安徽圣鹰药业总经理等职务。


徐坚

上海臣邦医药科技有限公司首席科学家、研发总监

 

曾任中国药科大学药剂学副教授、研究生导师,江苏省药剂专业委员会秘书。曾是以岭医药集团任首席专家、研究院副院长,主持多项重大研究。曾担任江苏恒瑞医药股份有限公司,任首席科学家、国外仿制药研究所所长、制剂新技术研究所所长。


王泽人

深圳市华力康生物医药有限公司执行董事、首席科学家

 

南京大学深圳研究院附属的深圳市南大药物技术研究院常务副院长、南京大学医药生物技术国家重点实验室兼职研究员、广东省药学会药剂专业委员会副主任委员。负责制定研究院和公司的研发和新产品开发策略,曾参与或管理过多个美国上市产品的制剂开发和申报。熟悉国际制药领域新药开发规则,了解国际药监部门对制剂开发和现代药品研发的要求。


陈亭亭

丽珠制药集团研究院副院长

 

从事医药研发已有13年,先后就职于上海衡山药业有限公司、上海爱的发制药有限公司、上海医药工业研究院、江苏豪森药业,抗精神病新药奥氮平及其制剂的研制和应用获得2014年度国家科技进步二等奖。


韩军

山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心主任


现任聊城大学生物制药研究院院长、教授, 抗体药物与靶向治疗国家重点实验室(上海)首席科学官,他是国家第八批“千人计划”特聘药物制剂专家,山东省“泰山学者”特聘专家,第二军医大学药学学士,美国明尼苏达大学药剂学博士。


参会代表


序号公司机构职务
1山西新宝源制药有限公司副总经理
2广州艾奇西医药科技有限公司总经理
3杭州华东医药集团新药研究院有限公司制剂中心主任
4杭州华东医药集团新药研究院有限公司制剂中心总监
5中美华世通生物医药科技(武汉)副总监
6南京百思福医药科技有限公司制剂部部长
7南京百思福医药科技有限公司制剂部部长
8北京德立福瑞医药科技有限公司总经理
9北京德立福瑞医药科技有限公司董事长
10杭州成邦医药科技有限公司研发总监
11目前自由职业(6月份从药明康德离职)ASU副高级研究员
12苏州韬略生物科技有限公司研发部主管
13南京易亨制药有限公司技术总监
14宜昌东阳光长江药业股份有限公司技术科主管
15宜昌东阳光长江药业股份有限公司技术科主管
16成都苑东生物制药股份有限公司化药二科研究员
17北京华素制药股份有限公司研发中心主任
18北京华素制药股份有限公司研发中心主题负责人
19上海强生制药有限公司亚太OTC研发部高级研究员
20上海强生制药有限公司亚太OTC研发部高级研究员
21上海强生制药有限公司亚太OTC研发部高级研究员
22武汉先路医药科技股份有限公司制剂部主任
23药源药物化学(上海)有限公司VP
24国药集团川抗制药有限公司质量研究室主任
25国药集团川抗制药有限公司制剂课题组长
26上海现代药物制剂工程研究中心课题组长
27浙江医药股份有限公司新昌制药厂研究院制剂所副所长
28浙江医药股份有限公司新昌制药厂技术总监兼研究院院长
29上海医药工业研究院制剂主管
30上海医药工业研究院制剂主管
31上海医药工业研究院制剂主管
32江苏开元药业有限公司副经理
33泰州复旦张江药业有限公司生产经理
34上海安必生制药技术有限公司制剂研究员
35上海安必生制药技术有限公司制剂研究员
36武汉科福新药有限责任公司总经理
37博诺康源(北京)药业科技有限公司制剂部经理
38苏州中化药品工业有限公司制剂研究员
39苏州中化药品工业有限公司制剂研究员
40上海现代药物制剂工程研究中心PI
41和记黄埔医药(上海)有限公司药学部研究员
42上海复旦张江生物医药股份有限公司项目经理
43亿帆医药股份有限公司药学部总监
44亿帆医药股份有限公司项目部经理
45上海现代哈森(商丘)药业有限公司研发部主任
46常州德泽医药科技有限公司制剂研究员
47杭州领业医药科技有限公司部门经理
48山东京卫制药有限公司制剂技术经理
49山东京卫制药有限公司副总经理
50成都迪康药业有限公司高级工程师
51成都苑东生物制药股份有限公司部门经理
52成都苑东生物制药股份有限公司部门经理
53南京圣和药业股份有限公司研究院制剂部部长
54南京圣和药业制剂部研究员
55浙江京新药业股份有限公司研究院副院长
56合肥立方制药股份有限公司高级研究员
57合肥立方制药股份有限公司药物合成与工艺研究室副主任
58青岛正大海尔制药有限公司项目经理
59邦泰生物制剂经理
60上海复星星泰医药科技有限公司制剂副总监
61天士力医药集团股份有限公司合成高级研究员
62扬子江药业集团药物研究院所长
63扬子江药业集团药物研究院课题组长
64天津红日药业股份有限公司化学合成部高级研究员
65天津红日药业股份有限公司制剂主管
66合肥医工医药有限公司制剂部主任
67合肥医工医药有限公司一致性评价及仿制药室
68杭州和泽医药科技有限公司副经理
69杭州华东医药集团新药研究院有限公司制剂中心研究员
70浙江京新药业股份有限公司制剂研究所所长助理
71浙江京新药业股份有限公司制剂开发主管
72江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂技术开发
73江苏吴中苏药医药开发有限责任公司制剂主任
74江苏先声药业有限公司研究院科研员
75开封豫港制药有限公司技术部部长
76开封豫港制药有限公司总经理
77扬子江药业集团有限公司课题组长
78扬子江药业集团有限公司课题组长
79山东金城医药技术中心经理
80葛兰素史克日用保健品(中国)有限公司高级技术经理
81江苏先声药业有限公司制剂科研员
82江苏先声药业有限公司制剂科研员
83北京创立科创医药技术开发有限公司总经理
84澳美制药厂chief scientist
85江苏吉贝尔药业股份有限公司研究所副所长
86江苏吉贝尔药业股份有限公司副所长
87广州朗圣药业有限公司项目部经理
88深圳翰宇药业股份有限公司制剂研究员
89深圳翰宇药业股份有限公司制剂研究员
90普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司制剂研究员
91重庆 东得医药科技有限公司副总经理
92北京四环科宝制药有限公司制剂总监
93北京四环科宝制药有限公司研发总监
94北京四环科宝制药有限公司项目经理
95北京四环科宝制药有限公司项目经理
96河北智恒医药科技股份有限公司制剂专员
97南京圣和药业股份有限公司研发中心制剂部研究员
98上海凡默谷信息技术有限公司技术部技术支持
99扬州奥锐特药业有限公司研发中心副主任
100山东轩竹医药科技有限公司制剂部部长
101苏州源创药物研究有限公司制剂部主管
102苏州亚盛药业有限公司制剂组长
103河北智恒医药科技股份有限公司研发中心总监
104河北智恒医药科技股份有限公司总工程师
105亚盛医药制剂总监
106亚盛医药制剂组长
107深圳科兴生物工程有限公司制剂研究员
108东曜药业有限公司化药制剂开发处工程师
109东曜药业有限公司化药制剂开发处主管
110亚盛医药制剂总监
111亚盛医药制剂总监
112北京天衡药物研究院有限公司项目经理
113亿腾药业(泰州)有限公司研发管理
114苏州科睿思制药有限公司制剂开发主管
115成都瑞特恩科技有限公司研发经理
116重庆礼邦药物开发有限公司总经理
117宜昌人福药业有限责任公司固体制剂主管
118宜昌人福药业有限责任公司产品研发中心副主任
119广东众生药业股份有限公司新产品开发中心研究员
120广东众生药业股份有限公司新产品开发中心研究员
121默克制药(江苏)有限公司process engineer
122长沙晶易医药科技有限公司行政部
123日本三和医药化学株式会社代表取缔役
124北京北大维信生物科技有限公司制剂室主任
125北京北大维信生物科技有限公司制剂研究员
126江苏恩华药业股份有限公司药物研究院制剂部部长
127扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司制剂研究员
128InformaBD
129凯莱英生命科学技术(天津)有限公司副总经理
130凯莱英生命科学技术(天津)有限公司副总裁
131长沙晶易医药科技有限公司药学中心总监
132丽珠集团技术部工程师
133丽珠集团技术部工程师
134山东绿叶制药有限公司注册专员
135山东绿叶制药有限公司注册专员
136山东科兴生物制品有限公司拓展二中心总监
137山东科兴生物制品有限公司技术部经理
138南京捷创医药科技有限公司质量部经理
139江苏奥赛康药业股份有限公司制剂研发
140大同医药有限责任公司副经理
141山东科兴生物制品有限公司制剂研究员
142山东金城医药集团股份有限公司 制剂研发部经理
143哈尔滨舒曼德医药科技开发有限公司总经理
144北京天衡药物研究院有限公司制剂部部长
145北京天衡药物研究院有限公司制剂部项目经理
146北京天衡药物研究院有限公司知识产权部部长
147北京天衡药物研究院有限公司仪器设备部经理
148北京天衡药物研究院有限公司仪器设备部副经理
149北京天衡药物研究院有限公司仪器设备部工程师
150科贝源(北京)生物医药科技有限公司副总
151科贝源(北京)生物医药科技有限公司制剂部经理
152科贝源(北京)生物医药科技有限公司分析部经理


会议日程


活动一

把控原料药与辅料特性确保制剂产品的性能和质量

报告人:邱怡虹、陈义生、高忆、张世英


10月15

目的:熟悉基于科学的产品开发理念、知识框架与重要的API和物料特性。

09:00-10:20

固体药物产品合理开发概述

邱怡虹博士


  • 制药行业近年来的研究进展和趋势

       ☉创新药、仿制药及其监管趋势

  • 基于科学的产品开发

      ☉制剂产品的研发过程和注意事项

         ▫ 物料、处方、生产工艺过程VS.质量和性能

         ▫ 设计、放大、优化、技术转移和持续改进

      ☉制备和工艺技术的概况

         ▫ 剂型和工艺选择(批量,半连续和连续生产工艺)

      ☉产品生命周期中对产品和工艺了解的重要性(QbD)

         ▫ 在处方/工艺设计,开发,放大,商业化生产和解决问题过程中需运用科学和工程基本原理以及采用系统性的研究方法

         ▫ 理解物料特性和工艺之间的相互作用,以确保产品质量的恒定性和生产工艺的稳定性(受工艺对所用物料,物料对工艺以及物料之间的相互作用的影响)

         ▫ 例子:难度高及复杂产品的设计(不溶性药物,缓释制剂)

10:20-10:40 茶歇

10:40-12:00 

处方和工艺研发中关键的理化特性

高忆博士


  • 溶液性质

  • 溶液/固态性质

  • 固态和相转化

  • 案例分析

  • 根据药物特性提高溶解度和释放度的制剂方法(pH,盐,脂质/表面活性剂,高能固相,分子动力学模拟等)

12:00-13:30 午餐

13:30-15:00

处方和工艺研发中关键的生物药剂学特性

邱怡虹博士


  • BCS, BDDCS和体内吸收

  • 转运机制,肠道代谢,转运蛋白(吸收与外排), 剂型及其与胃肠道的相互关系(胃排空,蠕动,滞留时间次数,区段差异,肝肠循环,表面积,液体量,菌群等)

  • 溶出及模型,体外试验,体内体外相关性与药物特征和剂型的关系

  • 案例分析

15:00-15:20 茶歇

15:20-17:00

处方和工艺研发中重要物料的机械性质与物料颗粒特性

陈义生博士


  • 结晶与高分子材料

  • (韧性)塑性、易碎的和弹性材料的应力应变行为

  • 微粒和粉末密度,PSD和形态,流动性,孔隙率,表面积,水分,表面特性(表面能,静电荷,内聚力和摩擦力等),分离机制(筛分,流态化,尘化,设备和量效应)等。

  • 压实,粘结,固相率,抗张强度

  • 致密性,压缩性,可压性和常用的辅料(Heckel, Walker方程,Hiestand Indecis式等)

  • 案例分析

17:00-18:00 讨论


把控原料药与辅料特性确保制剂产品的性能和质量的关键点

讨论嘉宾

邱怡虹 陈义生 高忆 张世英 曹家祥 雷继峰 肖柏明 尹莉芳 陈挺 孙亚洲 贺志真 康毅 姜庆伟

主持

程增江


10月16日:应用案例分析

目的:通过案例分析理解贯穿产品生命周期的物料属性的重要性

09:00-10:15

处方和工艺的设计和开发


  • 案例1(邱怡虹):物料特性Þ处方设计(FDC双层片接合)

  • 案例2(邱怡虹):物料特性,载药量→工艺选择 

  • 案例3(邱怡虹):API特性→MR(缓释制剂)可行性和设计

  • 案例4(张世英):API(前体药)稳定性→缓释制剂处方的工艺设计

  • 案例5(张世英):API性→处方设计与食物影响

  • 案例6(陈义生):物料特性和处方→工艺开发(工艺过程中引起的相变化或者API-辅料相互影响等)

  • 案例7(高忆):API特性ÞASD(非晶态固体分散物)设计和处方筛选 

10:15-10:30 茶歇

10:30-11:30

工艺放大(生产可行性和工艺可控性)


  • 案例1(张世英):物料相容性→处方与工艺设计

  • 案例2(邱怡虹):物料特性→批量制粒(终点,高速制粒,流化床制粒)

  • 案例3(邱怡虹):物料特性→连续性制粒(RC,TSE)

  • 案例4(陈义生):物料特性→混合(重力对压片,分离产生的影响)

  • 案例5(陈义生):物料特性→压片(可压性和模具设计的问题)

  • 案例6(陈义生):物料特性→包衣、片芯强度的影响及评估,包衣放大

  • 案例7. Wurster小丸包衣工艺与放大(热力学与流体力学的应用)


11:30-12:00 问答与讨论

 

12:00-13:00 午餐

13:00-14:30

稳定性、溶出和生物等效性


  • 案例1(陈义生):API特性、与辅料的相互作用Þ溶出与食物效应,生物等效性

  • 案例2(陈义生):API特性→处方/工艺/放大 VS 溶出f2值

  • 案例3(陈义生):物料特性→运用扩散理论模型预测包装产品的物理和化学稳定性

  • 案例4(高忆):物料特性→速释产品不同剂量对溶出的影响

  • 案例5(高忆):API特性→固相转变对稳定性,溶出的影响

  • 案例6(高忆):API特性→溶出试验方法和体内外相关性(双相吸收)

  • 案例7(邱怡虹):API特性→溶出和体内外相关性(IR+ER: 双相释放)

  • 案例8(邱怡虹):API特性→加速条件下的溶出稳定性


14:30-15:00 问答

15:00-16:00 商业化生产


  • 案例1(邱怡虹):物料性质和变化变异→工艺改进(批量生产与连续生产,工艺稳定性和工艺能力 )

  • 案例2(邱怡虹):API特性→增加稳定性→由于相容性问题引起的溶出变化

  • 案例3(邱怡虹):物料性质和变化→高分子聚合物变异性导致的溶出改变(例如,对制定溶出标准的影响,聚合物混合对溶出的影响)

  • 案例4(陈义生): 物料性质和变化→产品稳定性和溶出度风险评估

  • 案例5(陈义生):防潮包装设计提高产品稳定性及注意事项


 

16:00-17:30 讨论


生产可行性和工艺可控性

讨论嘉宾

邱怡虹 陈义生 高忆 张世英 曹家祥 雷继峰 尹莉芳 陈挺 孙亚洲 贺志真 康毅 姜庆伟

主持

程增江

 

溶出和生物等效性

讨论嘉宾

邱怡虹 陈义生 高忆 张世英 吕旭进 姜雄平 杨劲 刘亚利 贺晴 陶春蕾

主持

程增江






活动二:溶出试验——从原创药研发到质量控制再到仿制药评估


报告人:吕旭进


10月17

目的:搞清原创药的溶出方法,用好溶出试验做仿制药的开发

09:00-09:40

溶出试验方法对原创药研发的多重目的和意义


  • 溶出试验与药品质量控制

  • 溶出试验与扩大和批准后的更改

  • 溶出试验与生物等效豁免

  • 溶出试验与仿制药评估

09:40-10:20

原创药制剂研发面临的挑战和溶出试验的角色


  • 新药制剂研发现状与早期研发面临的问题和对策

  • 生物药剂学分类系统与药物研发

  • 溶出试验用于雏形制剂的筛选

  • 溶出试验用于制剂的优化


10:20-10:40 茶歇

10:40-11:20

原创药制剂研发中使用的溶出试验方法


  • 生理相关的体外溶出试验的重要性

  • 生理相关的体外溶出设备和方法  

  • 生理相关的体外溶出介质

  • 生理相关的溶出试验应用实例

11:20-12:00

制剂研发的溶出试验方法与质量控制的溶出试验方法的异同


  • 试验目的

  • 试验设备

  • 溶出介质

  • 溶出方法

  • 溶出曲线


12:00-13:00 午餐

13:00-13:30

药典方法和质量控制溶出试验方法


  • 美国药典的七种设备

  • 中国药典的四种方法

  • 常用介质

13:30-14:00

质量控制溶出试验方法的目的


  • 生产工艺流程优化(QbD)

  • 药物稳定性试验

  • 批次质量控制 (QC)

  • 质量控制的溶出方法的建立和应用实例

  • 发现并解决质量控制溶出试验的故障


14:00-14:20 茶歇

14:20-15:00

溶出试验与体内外生理等效性及应用


  • 建立体内外生理等效性

  • 扩大和批准后的更改

  • 生物等效豁免的要求

  • 对照药的评估

  • 仿制药评估

15:00-15:30

从生理相关到质量控制的溶出试验 - 最新热门话题


  • 基于生理学的药物溶出与临床相关的溶出试验

  • 建立临床相关的质量控制溶出规格

  • 弥合差距的努力和期待


15:30-16:30 问答与讨论

如何用原创药的溶出方法做仿制药的开发

嘉宾

吕旭进 姜雄平 杨劲 肖柏明

主持

程增江




支持媒体

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注册系统开放时间:2017年8月18日-10月14日


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普通嘉宾:4100元/位

同写意2017年度会员:2500元/位

现场注册:4500元/位

企业会员:可5人享受会员礼遇


参会咨询


秘 书 处:010-83634290/010-83634390

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联 系 人:李  珍 13522802756

活动支持:李佳媛 17718589627

商务合作:李自谋15201268009


征集支持合作机构:本期活动提供现场展位,冠名晚宴及茶歇,冠名晚间沙龙,嘉宾礼品多种合作机会。