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全球首款！FDA 批准「新型非阿片类止痛药」上市

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2025-01-31 08:29

正文

当地时间 1 月 30 日，美国 FDA 宣布已批准 Vertex 公司的创新疗法 Journavx（Suzetrigine）上市，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。Suzetrigine 是一种非阿片类镇痛药。根据 Insight 数据库，这是全球范围内首款获批上市的治疗疼痛的 NaV1.8 抑制剂。

截图来自：FDA 官网

疼痛是临床上一种常见的医学问题，缓解疼痛是一个重要的治疗目标。急性疼痛是短期疼痛，通常是对某种形式的组织损伤（如创伤或手术）的反应。急性疼痛一般用镇痛药进行治疗，镇痛药可能是含有或不含有阿片类的药物。

Suzetrigine 是一种口服选择性 NaV1.8 疼痛信号抑制剂。相对于其他 NaV 离子通道，它对 NaV1.8 具有高度选择性。NaV1.8 是一种电压门控钠通道，选择性地表达于外周痛觉神经元（伤害感受器），其作用是传递疼痛信号（动作电位）。NaV1.8 也是经过遗传学验证的疼痛治疗靶点。

在临床研究中，Suzetrigine 已证明对中度至重度急性疼痛患者具有良好的效果。此前，该产品已被 FDA 授予快速通道资格、突破性疗法认定和优先审评资格，用于治疗中度至重度急性疼痛。

2024 年 1 月公布的研究结果显示：

在针对腹部整形术和拇囊炎切除术的两项随机对照试验中，与安慰剂相比，Suzetrigine 治疗可显著改善患者的疼痛状况，且在临床上显著减轻患者的疼痛程度。
与安慰剂相比，两组 SPID48（48 小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分）的平均差异分别为 48.4 和 29.3。
单组研究还表明，Suzetrigine 治疗对多种手术和非手术疼痛状况有效，治疗时间长达 14 天。
在三项研究中，Suzetrigine 均表现出良好的安全性和耐受性。

Vertex 公司曾在新闻稿中表示，FDA 批准 Suzetrigine 上市，标志着这一新型、变革性的非阿片类止痛药将为美国每年数百万中度至重度急性疼痛患者带来新的治疗选择。

Insight 数据库显示，全球共有 30 款靶向 NaV1.8 的在研新药（仅统计活跃状态）正在开发针对疼痛的研究，Suzetrigine 是首款获批上市的治疗疼痛的 NaV1.8 抑制剂。此外，还有 12 款在研 NaV1.8 抑制剂已进入针对疼痛适应症的临床阶段。

在国内，目前也有多款 NaV1.8 抑制剂已进入临床阶段，分别来自恒瑞（Ⅱ 期）、济民可信（Ⅱ 期）、健康元（Ⅰ 期）、海博为（Ⅰ 期）。

截图来自：Insight 数据库