“截止目前，2024年区域内已经获批创新药13个了。今年我们长三角区域进入优先审评序列的有53个品种，这些品种充分体现了我们长三角的医药创新力。”国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心负责人告诉记者。
“这是质子治疗系统的模型、这是国产ECMO、这是国产骨科手术导航定位系统也就是我们说的手术机器人、这是椎动脉药物靶向洗脱支架......”国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任李耀华站在分中心展厅，一个个指过来，如数家珍，“2023年，全国进入创新审查程序的三类医疗器械产品有69个，我们长三角占了37个。”
按照加快打造世界级生物医药产业集群和支持长三角区域一体化发展上升为国家战略的重要指示精神，国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心于2020年12月22日正式挂牌。
近４年时间过去了，长三角的两个分中心工作进展情况如何呢？
近日，《医药经济报》记者跟随国家药监局综合司组织的媒体走基层一行人，来到了位于上海的国家药监局药品审评检查长三角分中心、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心，实地探访他们的工作情况。
记者到达医疗器械长三角分中心的时候，上海联影一位医疗法规注册人员刚结束了今日与器械审评老师的面对面咨询交流。
“想要沟通的问题都得到了解答和指导，吃完午饭从公司过来也不着急，对于企业来说太方便了。”上述人士告诉记者，一般只需要提前一周左右提交预约申请。提前在咨询申请表中列好需要沟通的事项和问题，如医疗器械产品注册前遇到的一些技术问题等。届时，分中心会根据问题涉及的领域安排相应的审评人员负责。
李耀华介绍，“长三角区域创新研发集中，对于注册审评沟通、交流、辅导的需求极其旺盛，分中心在筹建初期就启动了咨询辅导工作。三年多来，不断完善咨询辅导工作机制，拓宽沟通交流渠道，提升咨询服务质量。”李耀华介绍，面对面的沟通设在每周四，分中心会对预约申请进行审核，并且按照“有问题提前解决”的服务思路，指定专人对接、提前设置答复要点，有效保证了咨询辅导的质量和效率。
（长三角区域医疗器械产业创新发展地图）
据介绍，今年前10个月，医疗器械技术审评检查长三角分中心已经完成对企业的现场咨询近600件，邮件咨询1700余件。
“我们还出台了分中心创新医疗器械专人指导的操作规范，建立了‘一对一’的辅导工作机制。”李耀华说，截至2024年10月底，器械长三角分中心主动服务的创新医疗器械累计170项，其中尚在辅导中的创新医疗器械110项，对接的创新医疗器械项目中，已获批上市61个产品。这些产品中包括了全球首款多模态肿瘤治疗系统、国产首台质子治疗系统等，有效填补了行业空白。
“我们联合三省一市摸排了区域内606个创新药品种，筛选出来182个重点品种清单，最终确定了19个重点项目。”药品长三角分中心负责人介绍，分中心对于重点产品、重点项目实施提前介入、专人对接、全程指导，确保企业少走弯路。“这些重点品种已有4个获批NDA（新药上市申请），7个提交NDA申报。”药品长三角分中心负责人告诉记者。
（长三角区域药品创新发展地图）
为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，自11月1日起，国家药监局药品审评中心、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心设定每周三为受理靠前服务面对面公开日，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。
据悉，11月6日已开展首次受理靠前服务面对面沟通。目前已服务了12家申报企业的12个品种，涉及肿瘤、消化及内分泌系统疾病等治疗领域，其中部分品种为罕见病用药和儿童用药。
与此同时，在三省一市药监部门的协助和配合下，器械长三角分中心也建立了区域在研医疗器械的常态化排摸工作机制。“将尚处于研发阶段，有可能实现关键技术、核心零部件突破及有可能完成国产替代、满足临床需求的创新型医疗器械纳入区域重点产品，进行提前介入、全程指导。”相关负责人介绍，分中心成立了4个调研小组，明确责任清单，赴区域各地开展座谈交流、现场答疑、上门服务等活动30余次，实地走访企业50余家，惠及近400家研制机构、生产企业。通过深入细致的摸排，共筛选确定3批次52个重点产品，其中已有6个进入创新医疗器械特别审查程序，3个进入审评流程。
“我们全程信息化管理，国家中心与长三角分中心无缝对接，统一业务标准、统一业务系统、统一业务管理、统一业务团队的四统一融合发展。”国家药监局药品审评检查长三角分中心综合业务负责人李冉介绍，以此确保不同审评部门、不同审评人员能够在审评过程中对同一技术问题做出公平、公正的审评决策。
“与药品审评略有不同，医疗器械的审评员分为Ａ、Ｂ、Ｃ不同审评资质，目前分中心获得三类资质的人员数量已经有近60人，覆盖了全部医疗器械目录。”国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心相关负责人介绍。
据介绍，两个分中心各派遣人员分赴国家药监局药品审评中心、国家药监局医疗器械技术审评中心进行为期6个月的岗前培训。同时，国家中心也派遣资深审评员到两个分中心带教，组织了多次人员培训，充分保证受理工作稳妥开展。
截至2024年10月底，药品长三角分中心已累计承接专业审评任务8835件，已完成7853件；器械长三角分中心累计受理各类申请事项18000余件，审结各类申请事项10000余件。两个分中心服务区域产业发展的专业能力进一步得到了验证。
据悉，当前我国正在全面实施药品监管科学行动计划，以进一步加强监管新工具、新标准、新方法的研究开发，强化审评审批、检验检测、审核查验、监测评价等技术支撑机构能力建设。在监管科学研究方面，两个分中心也在进一步发挥作用。
“我们在国家药审中心的指导下，充分参与了监管科学的研究工作。”药品长三角分中心负责人介绍，药品长三角分中心还结合长三角的区域特色，承接了部分上海科委的课题。“全球已经批准上市了12个CAR-T产品，中国已经上市了6个，其中5个在长三角。对于长三角的监管部门来说，既是绝对的优势领域和特色，同时也是监管需要重点研究的内容。”
据了解，今年以来，器械长三角分中心也与上海市药监系统、上海市科委密切合作，积极承担了上海市科委关于长三角区域产业创新发展情况以及医疗器械注册审评新工具、新标准、新方法的2项研究课题，还作为合作单位参与了上海市药监系统申报科技部的有关课题。
长三角地区人才富集，科技水平高，制造业发达，特别是药品及医疗器械产业发展具备紧跟全球前沿、实现国际同步发展的基础和潜力。“分中心需要持续优化上下联动、区域联动的工作体系，强化对重点品种的技术指导和服务，进一步的积极与企业沟通，通过政策引导和个性化的指导推动行业高质量发展。”药品长三角分中心负责人说。
