2024年11月9日，第35届长城心脏病学大会（GW-ICC 2024）——IVUS指导下的高阻力病变处理论坛隆重召开期间，来自全国各地的众多心血管病领域专家同道齐聚一堂，共同见证了由首都医科大学附属北京安贞医院聂绍平教授领衔的大型前瞻性注册研究——中国旋磨注册（Rota China Registry）主研究结果的重磅发布。Rota China Registry是首个在中国人群中进行的前瞻性评价冠脉旋磨术临床效果和安全性的多中心注册研究，同时也是迄今为止评估东亚国家冠脉旋磨术真实世界实践的最大规模的前瞻性研究，通过高质量的研究设计和实施，有力证实了在当代复杂PCI条件下采用冠脉旋磨术治疗严重钙化病变的安全性和有效性。这不仅为全球范围内冠脉旋磨术的发展与应用提供了强有力的循证医学支持，也彰显了中国心血管病学界紧跟时代步伐、勇于探索与创新的学术精神。
会议伊始，聂绍平教授致辞表示，关于高阻力病变的预处理，尽管现有新技术如震波球囊和轨道旋切术等在一定程度上提供了全新解决方案，但这些技术本身存在器械无法通过病变等局限性，故无法替代旋磨术在PCI治疗中的重要作用。而在中国，旋磨术渗透率尚不足1%，与欧美等发达国家平均5%的占比存在显著差异。为缩小这一差距，大约十年前，国内一批经验丰富的旋磨术者联合发起成立了中国旋磨导师团（China Rota Elite Group），并与波士顿科学合作，在全国范围内开展了一系列培训活动，为我国旋磨术的规范化、安全化、普及化起到了巨大的推动作用。如今，中国旋磨导师团已吸引了全国超20位旋磨高级术者的加入，不仅在技术培训方面提供了强有力支持，还携手完成了一项中国旋磨注册研究、亦是全球规模最大的旋磨注册研究。今日，我们将一同见证Rota China Registry临床研究结果的重磅发布，期待这些宝贵的临床数据，能为未来临床实践提供极具价值的参考。高光时刻 | Rota China Registry临床研究结果重磅发布简短的开场致辞过后，此次会议最激动人心的时刻终于到来！首都医科大学附属北京安贞医院聂绍平教授、南京市第一医院叶飞教授、空军军医大学西京医院李成祥教授、中国医学科学院阜外医院陈珏教授、阜外华中心血管病医院陈岩教授、中国医学科学院北京协和医院沈珠军教授、北京医院孙福成教授、山东大学齐鲁医院由倍安教授、波士顿科学中国区冠脉介入和结构性心脏瓣膜事业部及技术探索高级总监龚文浩先生等多位嘉宾一同登台，在全场专家热情的倒数声中，正式按下由聂绍平教授领衔的Rota China Registry临床研究结果发布仪式的启动按钮！这一刻，不仅标志着一项凝聚了众多专家与科研人员智慧与心血的重要研究成果正式发布，更代表着我国在聚焦冠脉旋磨术效果与安全性的研究领域迈出了关键一步。该研究的成功发布，不仅为中国乃至全球的冠脉介入诊疗领域贡献了宝贵的临床数据，也体现了中国在该研究领域正迈向新的高度。追根溯源 | Rota China Registry临床研究背后的故事接下来，让我们跟随叶飞教授的脚步，共同回顾中国旋磨注册研究——Rota China Registry从想法萌生、发起到最终完成的全过程。据叶教授分享，开展此研究的想法可追溯到2016年9月，当时在旋磨导师团的讨论会上，聂绍平教授抛出了一个关键问题：除持续的培训带教指导之外，我们还能做些什么？在场专家经过深入讨论后达成了一致共识，认为我国尚缺少一项具备中国特色的全国性大规模旋磨研究。聂教授随后提出了开展旋磨注册研究的设想，导师团成员在会后进一步探讨了这一想法的可行性，并在第二次会议上明确了由旋磨导师团牵头、开展中国首个全国性旋磨注册研究的这一重大决定。随后，团队着手规划研究流程，经过数轮讨论，最终在第四轮讨论中敲定了实施方案。关于研究规模，聂教授提议直接瞄准全球第一，目标为1,000例样本量。Rota China Registry研究于2018年正式启动，先由主PI率先启动，随后其他医院陆续加入。在项目推进过程中，虽遇到了新冠疫情的挑战，但团队依然排除万难，通过线上会议等方式持续推进研究工作。在大家的不懈努力下，最终促成了该研究的顺利完成，迎来了今日研究结果的正式发布，这是值得可喜可贺的！入木三分 | Rota China Registry临床研究结果深入剖析作为中国旋磨导师团研究代表、Rota China Registry第一作者，王晓教授在发布仪式后对该研究进行了详尽介绍与深入解读。Rota China Registry是一项由研究者发起的前瞻性、多中心、观察性单组研究，旨在探讨RotablatorTM旋磨治疗系统在中国真实世界临床实践中应用的临床结果；于2018年7月至2020年12月期间连续筛选了1,018例患者，最终共纳入来自“中国旋磨导师团”19家成员单位的980例接受旋磨治疗的PCI患者。大多数患者因中度/重度钙化接受旋磨治疗，其余患者因靶病变处球囊扩张失败或器械输送失败而接受旋磨治疗。92.3%患者存在重度钙化，79.1%的患者采用经桡动脉手术入路，32.7%的患者术中应用腔内影像（IVUS或OCT）指导。PCI术中，22.6%的患者使用了1个以上旋磨头，24.4%的患者最大旋磨头尺寸≥1.75mm，且19.3%的患者术中进行了旋磨头升级，最终旋磨头/动脉比例为0.52。本研究的所有研究者和术者均接受了旋磨标准化培训，这有助于最大程度上确保旋磨操作的规范性和一致性。主要有效性终点：临床操作成功率，定义为根据医生目测，在2个近垂直投影上的平均病变直径狭窄百分率<30%，且未发生院内MI、靶血管血运重建（TVR）或心性死亡。
病变和操作信息
研究结果显示，对于严重钙化病变患者，冠脉旋磨术操作成功率高达91.1%，且保持了较低的手术并发症发生率。旋磨术中最常见的并发症为严重夹层，发生率仅3.1%，冠脉穿孔及急性闭塞的发生率仅1.1%和1.5%。另外，旋磨术后患者短期及长期预后均表现良好，30天MACE发生率为4.9%（主要源于心肌梗死4.6%），1年MACE发生率和1年TLF率分别为8.2%和7.9%。考虑到靶病变的复杂性，该研究30天及1年MACE的发生率依然处于较低水平，进一步证实了冠脉旋磨术的安全性。
30天及1年随访终点事件
进一步亚组分析显示，相较于球囊扩张失败的患者，器械输送失败的患者30天/1年MACE事件发生率偏高。按照每家中心每位术者PCI年均手术量进行分析，结果显示，年手术量≥415例的术者相比年手术量＜415例的术者，操作成功率更高，且患者术后30天的MACE发生率较低。对年龄、性别、肾功能不全和糖尿病等其他因素进行亚组分析时发现，各亚组间在操作成功率及30天MACE发生率方面保持一致。
综上所述，冠脉旋磨术不仅在技术上成熟可靠，且在处理严重钙化病变时展现出了较高的安全性和有效性。即使是在已涌现出多种新技术的当代复杂PCI时代，冠脉旋磨术依然是临床医师处理复杂冠脉病变不可或缺的常规“武器”和可靠工具！医学循证是推动医学领域持续进步的重要基石！Rota China Registry这一重磅临床研究结果已发表于心血管介入国际权威杂志Catheter Cardiovasc Interv.（CCI），其为冠脉旋磨术在中国严重钙化患者中的应用提供了有力循证证据，对于推动该技术在中国的发展具有里程碑式意义。尽管目前冠脉旋磨术在国内的渗透率尚不足1%，但在Rota China Registry研究所提供的中国本土数据的支持下，该技术在中国的发展步伐有望跑出“加速度”，成为惠及更多冠脉疾病患者的有效治疗手段！相信在未来，随着ROTAPRO上市和临床实践经验的积累，冠脉旋磨术有望在PCI领域发挥更加重要的作用。此外，Rota China Registry研究还强调了标准化培训和腔内影像指导在优化PCI过程中的重要性。未来的发展趋势应着重于推进冠脉旋磨术的标准化与规范化，以及腔内影像精准指导PCI理念的推广，以提高治疗效果并优化患者预后，为广大冠心病患者赢取更多获益！*注：出席启动仪式的研究PI为Rota China Registry研究团队代表
*注：Rota China Registry研究全国共19家中心参与（如下）本文内容为《门诊》杂志原创内容
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