德大公众号：医疗器械注册与临床，推出至今，得到了大家的青睐和支持“德大医械一班”已经满员，欢迎大家搜索“德大医械二班。鉴于微信官方的要求，超出100人后，需要有人拉了，才能入群，如果您无法加入的话，请搜寻群主并添加群主微信“medical2068”，然后由群主把你添加到微信群内即可。申请加入者，请您主动告知您的姓名+公司名称+从事岗位内容，以便我们能够了解成员情况，更好的推出能够适合并满足于您的内容。感谢您的支持了。
一、什么是产品质量?
质量两个字已经是老掉牙的名词了，还没有发明货币之前以物易物的交易，我们的老祖宗就知道看货色了，货色就是我们通常讲的产品质量，企业要赚钱，货好才是硬道理，货不好，卖得再起劲，那叫骗人，货好，卖不出去，那是笨蛋。产品质量是一切硬道理之上的硬道理。
二、如何理解质量管理的三个阶段?
几乎所有的企业在产品的质量上都会下一番功夫，书上说那叫质量管理，根据一个叫朱兰的质量管理大师的说法，质量管理有三个阶段，最初是质量检验阶段，那个时候企业的管理者认为产品质量是检验出来的，因为通过检验可以把质量不好的产品挑出来，后来发现只是在事后来检验，故事都发生了，返修、报废的损失无法避免，这些损失就是利润呀，所以就思考能不能在制造过程中控制质量呢?这就到了质量管理的第二阶段：统计质量管理阶段。在这个阶段，著名的新老七大质量管理工具闪亮登场，统计学在质量管理方面的应用得到了充分的发挥，我们在质量改进方面拍脑袋也变得越来越科学，越来越尊重数据了。再到后来，人们发现单纯在制造过程中控制质量也控制不住，而且成本也不低，一些产品缺陷是先天性的，好多产品从娘胎中出来就躺在了担架上，这个时候，人们意识到产品质量是设计出来的，这就到了质量管理的第三个阶段：全面质量管理阶段。这时，6SIGMA、QBD等质量管理工具开始被一些企业应用到产品规划和产品设计中，从一开始就进行质量的设计，这些企业属于先知先觉。
三、企业研发质量管理现状
不过，先知先觉的企业实在太少了，大部份企业的产品质量控制重点还是在制造过程，不是说这些企业不想在源头(产品设计)来控制产品质量，实在是不知道如何在设计中构建产品质量，有些企业是被客户逼到去做研发质量控制，比如有些企业要想成为某大客户的供应商，客户就要对企业进行审计，第一轮审计下来，问题列了一大串不说，还被客户画了一个像，类似于“公司不具成长性”、“过程不可控制”、“质量不可追溯”、“质量管理只是形式而没有实际效果”等等。这时，企业老总以及各级管理者都犯迷糊了，你说我们GXP早就通过认证了，年年内审、三年一度的外审也没问题，公司还有专门的质量管理部门、研发管理办都在抓质量，质量就象阶段斗争一样年年讲月月讲天天讲，怎么就不灵呢?客户审出的这些问题难道我们自己审查不出来?还是我们对这些问题都习惯了而不当成问题了，所谓久居鲍鱼之室而不闻其臭?还是我们这些年的质量管理都象中国足球一样的假(甲)A?
四、搞好研发质量管理的前提条件是什么?
首先，研发质量管理的基本前提是研发的业务流程要理清楚。很多企业的研发管理者说，我们搞产品开发这么多年了，流程肯定是有的，要不然怎么做得出产品呢?然而，大多数企业的产品开发流程可操作性不强，基本上是按GXP的要求设计的，一般是4到7页纸，产品开发流程独孤一剑(只有一个层次)，有少量的模板或检查表，企业经常是写流程的人不执行流程，执行流程的人不写流程，开发流程是GXP办或质量部或研发管理办为开发人员写的，而研发人员觉得这个流程只是为了应付国家的要求，缺乏可操作性，实际工作中就不按照流程操作，在大多数研发人员眼里按流程操作是做不出产品来的，还不如自己的经验来得实在。企业对流程的管理也存在两个极端，一是流程经常变，使用人员无所适从，二是流程没有责任人，没有人维护，纸上的规定与实际运作相差太远还没有修订，对于一些新的业务，老流程不适合了也没有人改，业务部门等不及了就自己搞一套，另立山头，也不管是否符合公司的体系，直接挑战公司的权威部门，权威部门没有能力也没有精力管，也就作打鸟状--睁只眼闭只眼。这实际上不仅仅是企业才存在这样的问题，我们国家的法制建设尤为典型，法制建设总是滞后于社会新业务的发展，经常以司法解释对付之，实在对应不了就象对付传销一样把它强制毙掉。企业的管理者也如法炮制，上头一压下来就不顾实际的加大打击力度，导致底层人员怨声载道，干群关系极不融洽，到最后干脆溜之大吉—不干了。
五、质量管理部门的定位
难道质量管理就是吃力不讨好，专门得罪人的部门?管理者的定位就是服务，毛主席早就说过党员就是要全心全意为人民服务，企业的管理者也是一样，研发的质量管理人员要为研发服务，前提是要把研发业务搞清楚，然而通常情况下质量管理人员又搞不清楚具体的研发业务，研发各业务部门才最清楚具体的研发业务，这就要对研发质量的责任部门/责任人进行定位了，事实上研发各业务部门/主管才是研发质量的责任部门/责任人，质量管理部门是质量专业的行业管理者，质量管理部门要为业务部门提供质量管理的各种方法和工具，而真正的质量责任人是谁做事谁负责。这样一来，企业的研发质量管理者就把一大堆质量管理工具、方法向研发人员宣贯、培训，似乎自己完成了自己的使命，但研发人员的质量意识还是没有提高，效果还是不好，大多数企业的研发质量管理部门都是后来发展起来的，原来有一帮人搞制造质量的管理，就让质量管理向上延伸到研发，可惜你让搞制造质量管理的人去管研发质量，就象让卖药的去做广告，什么广告都有一股苏打水的味道。研发业务的多变性、不确定性、创新性本身就充满变数和风险，如果用管制造质量的思路去管研发质量注定要管死，有些聪明的企业就从研发人员中抽调业务骨干来管质量，并树立起质量管理部门的权威性和独立性，所谓独立性就是质量管理部门具有在必要的时候向公司老板直接汇报的通天大道。
六、如何构建研发质量管理体系?
怎么样才能构建好研发的质量管理体系呢?首先必要把GXP的质量管理程序层层落实到研发的各种业务流程中，要构建一套优秀的产品开发流程并不容易，优秀的产品开发流程具有如下6大特征：
>>清晰的层次结构―――可管理
>>明确的阶段划分―――可控制
>>明确的阶段交付―――可衡量
>>统一的术语定义―――易沟通
>>明确的角色职责―――易分工
>>明确的绩效指标―――易评价
只有当研发流程变得很优秀的时候，我们的研发质量才有管理的基础，还要把研发质量管理的活动：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进融入到具体的产品开发活动中，否则质量就会变成质量部的事，而质量部又负不起这个责任。比如，设计评审是质量控制常见的措施之一，而企业在设计评审中存在的典型现象就是：评审抓壮丁、先开科普会、再开批斗会。评审会经常找不到人参加，只好抓壮丁，抓一个算一个，但经常是能做主的抓不住，来的人又做不了主;评审会上才看评审材料，试想，开发人员几个月呕心沥血搞出来的东西，评审会上只分钟就能看明白?所以项目经理一上来要先给大家来一场科普，与会人员才搞的明白(也不一定能搞明白)，搞明白了当然就可以批斗了，这样的评审对项目组来讲苦不堪言，长此以往，项目组就会千方百计的逃避评审，或者应付评审，项目偷跑是经常的事。
是不是流程体系、质量体系构建好了，产品质量就一定会好呢?不一定。流程、制度都是纸上的东西，最终需要人来操作，人的业务技能、职业素养是保证产品质量的另一重要因素，当然这不是今天要谈的主题。很多企业在推行质量管理感到困难重重，常用的一招就是加大考核力度，为此设计了相应的KPI(关键绩效指标)，期望通过考核的牵引来保证推行的力度，我们曾遇到一集团公司的考核管理，集团公司有很多职能部门分管各事业部，分管部门为了工作好推动，都制定了相应的KPI来考核事业部，而事业部为了完成任务又会把指标分解下去，这样层层分解的指标最终会落到干活的部门， 有一事业部下面的业务部门KPI达70多项，问部门经理如何完成这70多项的KPI任务?答日“顺其自然”，因为这么多东西不可控就不用控，就象现在的小孩又要读书，还要补习班、提高班、兴趣班、奥数班一样，到头来干脆离家出走，自个儿玩去!
热门文章精选：
合格的知情同意书长啥样
医疗器械委托生产（委托方）备案办事指南
医疗器械GSP的认知误区与实施困局
510K申报基本原则
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 详细解读（一）
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂详细解读（一）
医疗器械临床试验最新解释
医疗器械生产质量管理规范详细解读（一）
FDA 820验厂检查应对技巧
FDA工厂审核来了，你的room准备好了吗？
浅读医疗器械临床试验现场检查程序
小7读医疗器械临床试验质量管理规范之一
ISO13485-2016中英文对照（一）-一般要求
浅谈体外诊断试剂初期研发
再谈免临床
