专栏名称: 咸达数据

国内靠谱医药数据提供商：药品注册审评综合信息；国内上市品种筛查；上市企业产拼力报告；品种调研报告；CFDA基础库；医保、基药目录；各省招标数据；药品标准；药品说明书；审评通（一周审批速递）。

第一三共奥美沙坦氨氯地平片六年终获批（审评周报149期）

咸达数据 · 公众号 · 药品 · 2017-09-04 11:55

正文

“根据咸达数据V3.2，本周（8.28-9.3）奥美沙坦酯氨氯地平片即将获批生产，齐鲁1类化药获批临床，恒瑞1类生物制品撤回申请，GSK新型抗乙肝药物首次国内申报临床，默沙东抗丙肝复方制剂首次提交上市，此外，四川科伦西格列汀完成BE后首报生产。”

看点1

第一三共制药奥美沙坦酯氨氯地平片的上市申请已审评完毕，即将获批生产。第一三共制药2011年9月以3.2类申报本品，受理号CXHS1100129，至今过去6年啦，终于守得云开见月明。

奥美沙坦酯原研第一三共制药，是一种新型的血管紧张素Ⅱ受体AT1的阻断剂，是一种前体药物，它通过阻止血管紧张素Ⅱ与AT1受体结合，使血管平滑肌放松，从而使血压降低。临床上用于治疗各种类型的高血压，不良反应较少。氨氯地平是一种钙离子拮抗药，可用于治疗各种类型高血压和心绞痛。本复方制剂的上市可能又会给复方降压药市场格局带来一定变化。

看点2

齐鲁制药1类新药QL-007及其片剂审批完毕，获批临床。本品2017年2月承办，受理号CXHL1600305、CXHL1600306、CXHL1600307，为特殊审批品种。目前暂未知本品相关适应症信息，坐等临床。

看点3

恒瑞1类生物制剂SHR0814注射液审批完毕，并未获批临床，推测撤回申请。本品2015年10月承办，受理号CXSL1500097，为特殊审批品种。据推测本品是一种重组人松弛素-2，名为serelaxin，用于治疗心衰，并未获FDA批准。

看点4

默沙东抗丙肝复方制剂艾尔巴韦格拉瑞韦片的进口上市申请获CDE承办，受理号JXHS1700035。本品最早2014年以MK5172A在国内申报临床，2015年获批；2016年以Elbasvir/Grazoprevir片再次提交临床，2017年获批临床；2017年1月以依巴司韦格佐普韦片再次申报临床，目前排队在审评。本周以艾尔巴韦格拉瑞韦片提交上市申请，不知能否走优先审批通道，期待早日上市。

看点5

GSK试验性新药GSK3389404注射液的临床申请获CDE承办，受理号JXHL1700159。本品是一种抗HBV的药物，目前最高状态为II期临床。

看点6

继维格列汀片和沙格列汀片之后，西格列汀片也终于有企业完成BE后申报上市啦。本周四川科伦率先完成磷酸西格列汀片的BE试验并提交仿制药上市申请，受理号CYHS1700238、CYHS1700239。目前登记进行临床的还有通化东宝、正大天晴以及浙江医药。

DPP4抑制剂类药物今年进入国家医保目录，销售额应该是还会增长的。

作者| 横颜

编辑| 米琥

微信名：xd-data

❶ 点击订阅号底部菜单，顺手获取更多药品信息
❷咨询或试用数据库，联系QQ 97361509
❸ 长按右侧二维码，关注咸达