来源：宁夏回族自治区食品药品监督管理局
2017年07月13日，宁夏回族自治区食品药品监督管理局发布《药品生产、特殊管理药品监督检查信息通告》（2017年第3期），各级药监部门及自治区食品药品审评认证中心近期对13家药品生产企业、6家殊管理药品区域性批发企业开展了监督检查。
宁夏回族自治区审评查验中心对宁夏枸杞工程院有限公司开展许可检查，该企业基本符合要求；对宁夏金维制药股份有限公司开展GMP认证检查，对上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司、宁夏多维药业有限公司开展GMP跟踪检查，3家企业基本符合GMP要求。
各市县市场监督管理局则对上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司、宁夏多维药业有限公司、宁夏金维制药股份有限公司、宁夏唐明制药有限公司、平罗县恒生化工有限公司、宁夏紫荆花制药有限公司、宁夏鑫浩源生物科技股份有限公司、宁夏百草王药业有限责任公司、宁夏明德中药饮片有限公司、宁夏西北药材科技有限公司、中宁县泰医用氧气厂、宁夏永寿堂中药饮片有限公司12家药品生产企业开展日常监督检查。其中，宁夏多维药业有限公司、平罗县恒生化工有限公司2家未发现问题。
值得注意的是，固原市市场监督管理局于1月16日对宁夏百草王药业有限责任公司开展日常监督检查，针对问题对该公司处以行政处罚；5月2日再检查该公司，发现仍存在3项缺陷，责令其限期整改。宁夏明德中药饮片有限公司分别于3月10日、5月12日、6月5日、6月23日、6月30日接受固原市市场监督管理局日常监督查。
序 号 | 检查单位 | 检查 时间 | 检查企业名称 | 检查 类型 | 检查情况 | 采取的措施 |
发现的主要问题 | 检查 结论 |
1 | 自治区审评查验中心 | 2016年12月14日 | 宁夏枸杞工程院有限公司 | 许可检查 | 1.企业生产管理负责人陈波不具备三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验； 2.企业质量管理负责人、质量授权人李成明不具备五年以上中药饮片生产或质量管理的实践经验； 3.原药材库及成品库未配备温湿度调节的设施，不合格区未采取有效的物理隔离措施； 4.药品生产区的外包暂存区与食品生产区的外包暂存区未采取有效的物理隔离； 5.未制定中药材和中药饮片运输管理制度； 6.未制订验证主计划； 7.企业未配备薄层色谱扫描仪及层析缸； 8.企业未配备药品不良反应监测专职人员。 9.无自检年度检查计划、自检记录及提出纠正和预防措施的建议； 10.企业未制定计算机管理规程； 11.企业未对计算机化系统、中药饮片附录与《中国药典》（2015年版）进行相关培训。 12.原药材库未设置接收区域。 | 基本符合要求 |
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2 | 自治区审评查验中心 | 2017年5月13日至15日 | 宁夏金维制药股份有限公司
| GMP认证检查 | 1.质量总监助理与质量副总监的岗位职责部分重复，公司组织机构图中无质量总监助理的岗位，两个岗位的隶属关系不明确；（第十六条） 2．301车间308号发酵罐用于监测空气流量的流量计已经失准，公司改用热式流量计进行空气流量的监测，但失准的流量计依然安装在发酵罐上无停用状态标示；（第八十八条） 3.公司采购部接货人员未按照原辅料、包装材料控制程序（JVT-SMP-CX-WL-013-2/1）对氯化钴（20170601）进行验收；（第一百零三条） 4.甲钴胺SZG-200双锥真空干燥器性能确认报告（JVT-SMP-YB-SB-467-1/0）中记录的部分参数（如：干燥时间、合格标准）与制订的确认方案不一致。（第一百四十八条） 5．公司树脂柱的设备档案不便于查阅；（第一百五十六条） 6．提纯岗位增加树脂柱的变更（编号BG11160601）记录中数据的统计前后不一致，拟变更增加17台1180柱、6台900柱、8台1600柱，应为31台，而记录增加的总柱数为25台，对进行确认的压力表校验记录为24块；公司自检报告中检查缺陷为九条，申报材料中的统计分别为十二条和八条；甲钴胺备料间物料台账未及时记录（冰醋酸台账显示结余88L，实际在库27L）；（第一百五十九条） 7. 维生素B12生产工艺规程（提炼）（JVT-SMP-BZ-GY-002-2/1）中的批量未根据提纯岗位树脂柱变更后的实际批量进行及时的修改；（第二百四十五条） 8. 公司未对出现的偏差进行充分的风险评估，对偏差主次程度的定义缺少足够的分析；（第二百四十九条） 9.利华益维远化工有限公司（丙酮供应商）与内蒙古紫光化工有限责任公司（氰化钠供应商）为该公司A级物料供应商，公司未按照供应商控制程序（JVT-SMP-CX-ZL-010-2/0）对上述企业进行现场审计；（第二百五十五条） 10. 产品质量回顾分析控制程序（JVT-SMP-CX-ZL-011-2/0）中未对回顾内容的趋势分析进行详细的要求，缺少警戒线、行动线的表述。2016年度维生素B12质量回顾报告中未对该年度中发生的偏差进行充分的分析。缺少对增加树脂柱的变更（编号BG11160601）确认内容的回顾。（第二百六十六条） 11. 自检报告未按照自检控制程序（JVT-SMP-CX-ZJ-001-2/0）的要求对缺陷的预防措施进行追踪并记录；（第三百零九条） 12. 脉动真空灭菌柜的控制器未列入计算机清单进行管理；（计算机化系统附录 第七条） | 基本符合GMP要求 |
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3 | 自治区审评查验中心 | 2017年5月25日至5月26日 | 上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司 | GMP跟踪检查 | 1.企业对新入职员工微生物学基础知识培训内容不全。（第二十七条） 2.灌封、灯检等岗位人员体检健康档案未记录辨色力的体检项目。（第三十一条） 3.中心化验室负责人对空白实验记录管理措施不足，现场留有未加盖受控章的空白实验记录，加盖受控章的实验记录未及时登记。（第一百五十三条） 4.胸腺五肽红外对照图谱未经QA确认，无文件编号，不受控。（第一百五十五条） 5.注射用生长抑素（2mg，批号：170422A、170422B）工艺验证检测报告原始记录中使用的胰酪大豆胨琼脂培养基批号记录有误。（第一百五十九条） 6.中心化验室加热间内已灭菌待取样用的输液瓶，未标示有效期；中心化验室样品间内的盐酸帕洛诺司琼原料（批号：170518、170519）未进行登记。（第二百二十二条） 7.胸腺五肽（TPWT-I-160706201605）检验报告中红外图谱操作人员未签名。（第二百二十三条） 8.企业计算机清单中未对计算机实行编号登记。（计算机化系统第七条） 9.在线尘埃粒子监测控制用计算机参数修改权限与企业生产车间副主任岗位职责表述不一致。（计算机化系统第十四条） | 基本符合GMP要求 |
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4 | 自治区审评查验中心 | 2017年6月20日至21日 | 宁夏多维药业有限公司 | GMP跟踪检查 | 1.前处理车间收膏间物料管道与夹层锅连接方式不易于操作，管道清洁不彻底，夹层锅底部放料阀不易清洁。（第七十一条） 2.丸剂车间沸腾干燥设备运行记录未记录蒸汽压力，粉碎机、沸腾干燥设备密封垫圈、盖板出现损坏，未及时维护。（第七十二条） 3.TF-650中药粉碎机组清洁验证报告中对可拆卸、不可拆卸及最难清洁部位清洁方式等评估数据不充分。（第一百四十三条） 4.十三味菥蓂丸工艺规程中规定了选丸、补粉的计算公式，但未规定相应的取样方法与检验规程（第一百七十条） 5.十三味菥蓂丸批生产记录选丸、补粉的工序记录不完整，不能反映生产的全过程。二十五味鬼臼丸熊胆粉、朱砂的混合方式不合理。（第一百七十五条） 6.丸剂干燥工序未按照工艺规程要求进行生产前的确认。（第一百九十四条） 7.取样样品信息不完整，未制定检验样品分发管理规程。（第二百二十二条） 8.TF-650中药粉碎机组发生变更前后，十三味菥蓂丸和坨工序加水量发生变化，未开展产品质量相关的评估。（第二百四十四条） 9.十五味龙胆花丸（34084）偏差报告中（GT-2016-018）未按照相应规程的要求对偏差进行调查评估并记录，未对采取的纠正与预防措施进行有效性确认。丸剂车间沸腾干燥设备进风口温度指示装置不能正常工作，未及时采取偏差处理措施（第二百五十条） 10.二十五味鬼臼丸2016年年度质量回顾分析报告中，对稳定性考察水分出现的异常数据未进行相关性分析，未将棒嘠所有购进药材纳入回顾分析，未对供应商提出质量要求。（第二百六十七条） 11.实验室高效液相工作站（A-YQ-094）系统更新未进行记录。（计算机化系统附录第十七条） | 基本符合GMP要求 |
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5 | 银川市市场监督管理局 | 2017.6.30 | 上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司 | 日常监督检查 | 2017年还未上报药品不良反应 | 基本符合GMP要求 | 督促企业加强不良反应事件上报工作 |
6 | 永宁县市场监督管理局 | 2017.4.27 | 宁夏多维药业有限公司 | 日常监督检查 | 未发现问题 | 基本符合GMP要求 |
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| 永宁县市场监督管理局 | 2017.4.27 | 宁夏金维制药股份有限公司 | 日常监督检查 | 1、查看辅料库内，无字纸箱（批号1702001）6kg入库、发放记录，标识于2017年2月22日由QC人员马磊取样检验，但该物料检验报告显示已于2017年2月21日取样并检验； 2、原辅料库内部分物料未贴物料合格标签，未严格执行该公司现行《物料和产品标识控制程序》。 | 基本符合GMP要求 | 1、对物料记录与检验记录内容不符开展调查； 2、修订《物料和产品标识控制程序》符合现行要求 |
8 | 永宁县市场监督管理局 | 2017.6.15 | 宁夏唐明制药有限公司 | 日常监督检查 | 查看该公司中药材前提取车间、成品制剂车间均处于停产状态 |
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9 | 平罗县市场监督管理局 | 2017.5.17 | 平罗县恒生化工有限公司 | 日常监督管理 | 无 | 基本符合GMP要求 | 无 |
10 | 吴忠市市场监督管理局、盐池县市场监督管理局 | 2017.6.14 | 宁夏紫荆花制药有限公司 | 日常监督检查 | 1、该公司已制定2017年培训计划，并开展培训，但培训档案不健全。 2、检查物料供应商，发现购进的易制毒化学品石油醚、三氯甲烷供应商提供的法人委托书权限无三氯甲烷。 3、排毒养颜片（批号7041），批生产记录记录完整但压片记录中有涂改痕迹，总混记录中的损耗量和压片记录中的损耗量无尾料处理记录。 | 符合GMP生产规范要求 | 责令立即整改 |
11 | 吴忠市市场监督管理局利通区分局 | 2017.6.16 | 宁夏鑫浩源生物科技股份有限公司 | 日常监督检查 | 1、该公司已制定2017年培训计划，并开展培训，但培训档案不健全，无个人培训学习记录; 2、一线生产人员的健康档案不健全。3、查阅供货商资质证件，档案齐全。 | 符合GMP生产规范要求 | 责令立即整改 |
12 | 固原市市场监督管理局 | 2017.1.16 | 宁夏百草王药业有限责任公司 | 日常监督检查 | 1.厂区卫生较差； 2.现场发现办公室有贴有该公司药品包装的10kg三七粉 | 行政处罚 | 固市监处字〔2017〕6号 |
13 | 固原市市场监督管理局 | 2017.3.10 | 宁夏明德中药饮片有限公司 | 日常监督检查 | 1.生产车间个别工人未戴口罩、手套;
2.库房内分区标识不够清晰； |
| 限期整改 |
14 | 固原市市场监督管理局 | 2017.5.2 | 宁夏百草王药业有限责任公司 | 日常监督检查 | 1.生产操作不规范； 2.未戴口罩手套； 3.车间分区标识不清晰。 |
| 限期整改 |
15 | 固原市市场监督管理局 | 2017.5.12 | 宁夏明德中药饮片有限公司 | 日常监督检查 | 1. 生产车间2人未戴口罩、手套； 2. 检验室工作人员未戴口罩，卫生条件较差； 3. 成品库房防鼠设施未按要求设置； 4.生产车间的卫生条件较差。 |
| 限期整改 |
16 | 固原市市场监督管理局 | 2017.6.5 | 宁夏明德中药饮片有限公司 | 日常监督检查 | 企业处于停产状态； 正在完善成品库登记信息以及补充产品标签。 |
| 督促整改 |
17 | 固原市市场监督管理局 | 2017.6.23 | 宁夏明德中药饮片有限公司 | 日常监督检查 | 部分药品陈列整齐，部分药品陈列、库卡登记、标签正在进一步整改中。 |
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18 | 固原市市场监督管理局 | 2017.6.30 | 宁夏明德中药饮片有限公司 | 日常监督检查 | 组织生产人员集中学习；厂容厂貌得到很大改进；各库房内药材货位卡登记完整。 |
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9 | 隆德县市场监督管理局 | 2017.6.6 | 宁夏西北药材科技有限公司 | 日常监督检查 | 毒性原料库个别药品标签书写不规范（如生天南星、生白附子写成天南星、白附子），麻黄原料饮片管理规范 | 基本符合GMP要求 | 责令整改 |
20 | 中卫市市场监督管理局 | 2017.6.23 | 中宁县泰医用氧气厂
| 日常监督检查 | 1.抽查批号为20170602出具成品检验报告，原料液态氧是2017年2月15日从宁夏平罗化工有限公司购进（批号为20170218）索取了医用氧气检验报告，并索取了供货方生产许可证。
2.成品区已充装完成瓶未粘贴标识合格证；
3.空瓶回收的清洁记录未做；
4.空瓶（残留物）清洁无相关记录，无法证明清除残留物；
5.抽查2017-601批次成品检验记录有涂改痕迹，但未签字。 | 基本符合GMP要求 |
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21 | 中卫市市场监督管理局 | 2017.6.23 | 宁夏永寿堂中药饮片有限公司 | 日常监督检查 | 1.整件包装的包材（产品标签）存放管理和其他产品包材、没有保持相对独立；
2.辅料米醋与药包材和枸杞包材没有严格分开存放，在一个库区存放；
3.厂区院内防雨棚霞存放物品（厂房陈述为收购药材“败酱草”）无相关信息标识；
4.抽查批号ZC-1-135-6-2017-02-C41麻黄原料，进货手续原料检验资料均可提供。 | 基本符合GMP要求 |
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各市县市场监督管理局对国药控股宁夏有限公司、宁夏众欣联合方泽医药有限公司、国药控股宁夏有限公司石嘴山分公司、国药控股宁夏有限公司吴忠分公司、国药控股宁夏固原有限公司、国药控股宁夏有限公司中卫分公司6家特殊管理药品区域性批发企业开展日常监督检查。
除国药控股宁夏有限公司石嘴山分公司外，其余企业均存在问题。
序 号 | 检查单位 | 检查 时间 | 检查企业名称 | 检查 类型 | 检查情况 | 采取的措施 |
发现的主要问题 | 检查 结论 |
1 | 银川市市场监督管理局 | 2017.5.10 | 国药控股宁夏有限公司 | 日常监督检查 | 检查特管药品监管系统，发现部分品种销售后未及时勾兑 |
| 要求企业及时督促下游企业尽快勾兑 |
2 | 银川市市场监督管理局 | 2017.5.10 | 宁夏众欣联合方泽医药有限公司 | 日常监督检查 | 个别供货方资质中随货同行单的备案样式与实际提供的单据不符 |
| 要求尽快索取随货同行单票样 |
3 | 石嘴山市市场监督管理局大武口区分局 | 2017.4.5 | 国药控股宁夏有限公司石嘴山分公司 | 日常监督管理 | 无 |
| 无 |
4 | 石嘴山市市场监督管理局大武口区分局 | 2017.4.15 | 国药控股宁夏有限公司石嘴山分公司 | 日常监督管理 | 无 |
| 无 |
5 | 吴忠市市场监督管理局 | 2017.6.1 | 国药控股宁夏有限公司吴忠分公司 | 药品批发企业 | 1、该公司已制定特殊药品培训计划，但未开展培训; 2、查看销售票据发现，2017年5月28日销售给吴忠康复专科医院的销售结算单凭证中签收人员为吴少兰，但客户档案中委托书为王冬梅。 | 符合GSP质量管理规范要求 |
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6 | 固原市市场监督管理局 | 2017.3.17 | 国药控股宁夏固原有限公司 | 日常监督检查 | 1.库房内分区标识不够清晰； 2.监控岗位职责不明确。 | 限期整改 |
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7 | 中卫市局 | 2017.6.23 | 国药控股宁夏有限公司中卫分公司 | 日常监督检查 | 经查，该公司共向中卫市人民医院等11家医疗机构配送麻醉药品和第一类精神药品；向中卫市人民医院、中宁县人民医院等18家医疗机构配送第二类精神药品，并索要审查了对方许可证照，未发现违法违规销售情况。 存在问题：1.医疗器械未按规定实行分类分区存放，没有分类分区标识，第一二三类器械没有严格分开存放； 2.大输液批量进货抽样验收时，未对开箱验收进行标识，没有体现出验收抽样检查的过程。 |
| 按照《宁夏医疗器械经营质量管理规范现场检查验收标准》进行全面自查，10月底前必须达到规范标准。 |
