公示期结束，恒瑞19K未能进入优先审评？

2017年5月22日，CDE公布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十七批），其中包括备受瞩目的恒瑞硫培非格司亭注射液(19K)。根据CDE优先审评工作程序，对拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日，公示截止日期为5月31日。

第十七批拟优先审评品种

6月1日，公示期结束，在CDE的纳入优先审评品种名单中，恒瑞硫培非格司亭注射液却不见了踪影。

根据5月23日的公示名单，19K的拟纳入优先审评理由为：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项。莫非19K最终没有被纳入优先审评？

关于重组人粒细胞集落刺激因子

粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是国内外临床指南首推的放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物，包括短效和长效两种类型。短效G-CSF在每个化疗周期内需要每日给药1~2次，长效G-CSF主要通过聚乙二醇修饰来制备，在一个化疗周期中往往只需给药1次。

Amgen在1991年2月20日推出了全球首个重组人粒细胞集落刺激因子Neupogen（非格司亭），迅速被临床广泛接受，近20年销售额一直稳定在10亿美元以上；2002年1月31日，Amgen又推出了全球首个长效G-CSF药物Neulasta（聚乙二醇非格司亭），第2年便成为重磅炸弹，市场份额一路攀升，2015年达到47.15亿美元的峰值。

Neulasta全球销售额

注：点击图片，打开小程序

国内市场上的长效G-CSF药物目前主要有齐鲁的新瑞白和石药百克生物的津优力。恒瑞的硫培非格司亭是一种聚乙二醇化的长效G-CSF，原名HHPG-19K（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液，19K），是国内其他在研长效G-CSF中开发进度最快的。

19K是在2013年3月4日提交了上市申请（CXSS1300007），上市在即却赶上了2015年7.22临床自查，进入首批1622药品清单。2016年5月4日，19K出现在药物临床试验数据现场核查计划公告（第2批）中，2016年5月18日发布公告撤回了19K的上市申请。在撤回10个月之后的2017年3月24日，恒瑞又按“硫培非格司亭注射液”重新申报生产。